Xarelto vs warfarin: wie die fda auf anstrich-meds gewogen hat


Xarelto vs warfarin: wie die fda auf anstrich-meds gewogen hat

Ein FDA-Review-Board legte das Gesetz in dieser Woche in einer Meinung Memo über Pharma-Riese Johnson und Johnson Rivaroxaban (Xarelto), die besagt, dass ist nicht so effektiv wie Warfarin für die Verhütung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und sollte nicht für die neue Indikation genehmigt werden. Allerdings scheint es keine erhöhten Risikofaktoren zu geben, und das Board hat nur den Punkt gemacht, dass es nicht unbedingt besser schien, die Absicht der Meinung zu sein.

Die FDA verlangt, dass Medikamente, die für lebensbedrohliche Zustände wie Schlaganfall zugelassen sind, mindestens so wirksam wie andere verfügbare Medikamente sind. Aber wie die FDA Rezensent wies darauf hin, die Agentur "in der Regel bevorzugen [s] eine Absicht zu behandeln Analyse als Grundlage für eine Überlegenheit Anspruch."

Die Ergebnisse der firmengegliederten ROCKET-AF-Studie stellten fest, dass Rivaroxaban (Xarelto) mindestens so gut war wie Warfarin zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern mit einer ähnlichen Rate von Hauptblutungen und einer größeren Benutzerfreundlichkeit. Johnson & Johnson sucht die Genehmigung, die ihre Medikamente besser an der Vermeidung von Schlaganfällen als Warfarin anzeigt.

Allerdings gab es in der Rivaroxaban-Gruppe mehr Schlaganfälle und Embolien als in der Warfarin-Gruppe während der Zeit, in der die Patienten ihre Studienphase einnahmen und in Warfarin oder eine andere geeignete Therapie für den offenen Teil der Studie übertraten. Basierend auf diesen "intent-to-treat" -Daten war Rivaroxaban nicht mehr besser als Warfarin. Es wurde jedoch gezeigt, dass es mindestens so gut funktioniert wie Warfarin.

Grundsätzlich empfiehlt der Drittanbieter, dass die Agentur (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben an das Unternehmen ausgibt, anstatt die neue Indikation zu genehmigen. Rivaroxaban ist derzeit zur Vermeidung von DVT bei Patienten, die sich einer gemeinsamen Ersatzchirurgie unterziehen, zugelassen.

Darüber hinaus, nach dem FDA-Gutachter, die per-Protokoll-Analysen, wo Rivaroxaban kam ein Gewinner ist "irreführend", weil unsachgemäße Dosierung von Warfarin könnte Schuld gewesen sein. Das Unternehmen zeigte nicht, dass, wenn Warfarin "geschickt" verwendet wurde, Rivaroxaban besser funktionieren würde, sagte der Rezensent.

Zum Schluss fasste das Gutachten zusammen:

"So zeigen die Daten nicht überzeugend, dass Rivaroxaban so wirksam bei der Vermeidung von Schlaganfällen und systemischen Embolien als Warfarin ist, wenn Warfarin geschickt verwendet wird. Patienten, die es (Rivaroxaban) nehmen, könnten ein größeres Risiko für Schäden durch Schlaganfall und / oder Blutungen sein, als wenn sie Wurden mit Warfarin geschickt behandelt. Nach Ansicht dieses Rezensenten sollte Rivaroxaban nicht genehmigt werden, es sei denn, der Sponsor unterwirft überzeugende Informationen, dass es so sicher und effektiv für seine Zielanzeige als Warfarin ist, wenn es geschickt verwendet wird oder dass es so sicher ist und Wirksam als ein anderer zugelassener Agent, wie dabigatran. "

Auf einer positiven Anmerkung betonte das Review-Unternehmen in seinen Briefing-Dokumenten die Benutzerfreundlichkeit und das Management von Rivaroxaban, das keine INR-Überwachung erfordert, noch erfordert es diätetische Einschränkungen, die beide mit Warfarin-Therapie erforderlich sind.

Sie machen weiter:

"Zusätzliche Medikamente wie Rivaroxaban würden dem Arzt eine breitere Palette von therapeutischen Optionen geben, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten werden können."

Die wahre Grundlinie in der Tat ist, dass Rivaroxaban-behandelten Patienten erlebten numerisch weniger kritische Organ Bluten, intrakranielle Hämorrhagien, hämorrhagische Schlaganfälle und tödliche Blutungen im Vergleich zu Patienten mit Warfarin behandelt.

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