Xalkori genehmigt für late-stage-lungenkrebs bei patienten mit abnormalem alk-gen


Xalkori genehmigt für late-stage-lungenkrebs bei patienten mit abnormalem alk-gen

Die US-FDA hat Xalkori (Crizotinib) für die Behandlung von spätstufigem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) bei Patienten mit dem anomalen ALK (anaplastischen Lymphomkinase) Gen genehmigt. Die Patienten unterziehen sich einer genetischen Prüfung, bekannt als die Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit, die das abnorme Gen erkennt. Die FDA hat diesen Test auch genehmigt.

Das abnormale ALK-Gen verursacht Krebs zu entwickeln und zu wachsen. Etwa 1% bis 7% der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs haben diese genetische Anomalie. Sie sind normalerweise Nichtraucher. Xalkori blockiert Kinasen, Arten von Proteinen, einschließlich eines Proteins, das das abnormale ALK-Gen produziert.

Ian Read, Präsident und Chief Executive Officer von Pfizer, sagte:

"XALKORI ist ein Fortschritt bei der Behandlung dieser verheerenden Krankheit und bietet eine neue therapeutische Option für eine Untergruppe von Patienten mit der Krankheit Und der kritische Fokus des klinischen Entwicklungsprogramms von XALKORI spiegeln den Precision Medicine-Ansatz von Pfizer wider, um unsere Pipeline voranzutreiben und unseren innovativen Kern zu stärken, um Medikamente zu liefern, die am wichtigsten sind."

Die Patienten nehmen Xalkori zweimal täglich in Pillenform.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Onkologie Drug Products, Zentrum für Drug Evaluation and Research, FDA, sagte:

"Die Zulassung von Xalkori mit einem spezifischen Test ermöglicht die Auswahl von Patienten, die eher auf die Droge reagieren. Gezielte Therapien wie Xalkori sind wichtige Optionen für die Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit und können letztlich zu weniger Nebenwirkungen führen."

Die FDA (Food and Drug Administration) beurteilte zwei Single-Arm-Studien mit 255 Patienten mit Spätstadium NSCLC, sie waren alle ALK positiv. Vor der Immunisierung wurde eine Probe des Lungenkrebsgewebes jedes Patienten gesammelt und getestet, um zu bestimmen, ob das abnormale ALK-Gen vorhanden war. Ziel der Studie war es, die objektive Ansprechrate zu messen und wie viele Patienten eine teilweise oder vollständige Schrumpfung von Krebs erfahren haben. Die meisten von ihnen hatten sich bereits einer Chemotherapie unterzogen.

In den beiden Studien:

  • Studie 1

    Ziel-Response-Rate - 50%.

    Median Antwortdauer - 42 Wochen.

  • Studie 1

    Zielantwort - 61%.

    Median Antwortdauer - 48 Wochen.

Daten aus anderen Studien wurden verwendet, um die Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit zu beurteilen und zu genehmigen.

Xalkori unterzog ein vorrangiges Review-Programm von der FDA, was bedeutet, dass die Überprüfung der Droge über sechs Monate beschleunigt wurde. Drogen, die Prioritätsprüfungsstatus genannt werden, sind diejenigen, die wichtige Fortschritte in der Behandlung anbieten können oder die eine Behandlung anbieten, wenn es keine aktuelle gibt.

Sowohl Xalkori als auch der Begleiter Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit wurden ca. vier Wochen früher als das erwartete Zieldatum genehmigt.

Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostik Gerät Evaluation und Sicherheit in der FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Der Trend in der Onkologieforschung geht weiter auf gezielte Therapien. Dieser Test ist ein Beispiel für die wichtige Rolle, die die Begleitdiagnostik bei der Feststellung, dass die sichersten und effektivsten Behandlungen prompt an Patienten mit ernsthaften und lebensbedrohlichen Krankheiten geliefert werden."

Xalkoris berichtete Nebenwirkungen sind Verstopfung, Ödeme, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit und Sehstörungen. Sehstörungen können doppelte Vision, Photophobie, Sehfelddefekte, Schwimmer und verschwommenes Sehen beinhalten.

Dr. Paul Bunn, Professor für Medizin und der James Dudley Stuhl in der Krebsforschung an der Universität von Colorado, Denver, sagte:

"Durch das Verständnis der zugrunde liegenden genetischen Treiber von NSCLC, wie ALK, können wir Patienten auswählen, die eher auf die Behandlung reagieren. Xalkori bietet ein Modell für die Annäherung an die zukünftige Arzneimittelentwicklung und die Krebsbehandlung. Xalkori, das erste neue Medikament genehmigt Für Lungenkrebs von der FDA in mehr als sechs Jahren, stellt einen Paradigmenwechsel in der NSCLC-Behandlung dar, wo wir uns von einem One-size-fits-all-Ansatz zu Biomarker-basierten Behandlungsentscheidungen entfernen."

Pfizer Inc., die Macher und Vermarkter von Xalkori, sagen, das Medikament ist sofort verfügbar durch einige spezialisierte Apotheken. Wenn Sie Xalkori verschrieben werden, können Sie 1-877-744-5675 für die Hilfe beim Erhalten der Droge anrufen. Für weitere Daten zum ALK-Test rufen Sie (855) TEST-ALK (837-8255) an.

Xalkori Treats Non-Small Cell Lung Cancer - Overview (Video Medizinische Und Professionelle 2021).

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