Proton pump inhibitoren sollten black-box warnungen haben, group tell fda


Proton pump inhibitoren sollten black-box warnungen haben, group tell fda

Der Rückzug aus PPIs (Protonenpumpenhemmer) kann zu einer schweren Rebound-Säuresekretion führen, eine Komplikation, die die Benutzer dazu zwingen kann, sich von ihnen abhängig zu machen - dies sollte in einer Black-Box-Warnung erwähnt werden. Consumer Group Public Citizen hat der FDA (Food and Arzneimittelverwaltung). Beispiele für PPIs sind Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, Prilosec, Protonix und Aciphex.

Protonenpumpenhemmer , auch bekannt als PPIs , Sind Medikamente, die die Magensäureproduktion reduzieren. Sie sind heute die stärksten Säuresekretionsinhibitoren. PPIs werden verwendet, um mehrere Zustände, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Barrett-Ösophagus, Dyspepsie, Gastrinome und andere Bedingungen, die Hypersekretion von Säure, Laryngopharyngeal Reflux, Magengeschwür Krankheit (PUD), Prävention von Stress Gastritis und Zollinger-Ellison verursachen Syndrom. Hohe Dosen von PPIs können das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen, ebenso wie ihre langfristige Verwendung.

In den letzten zwei Jahrzehnten sind PPIs sehr populär geworden und gehören mittlerweile zu den am meisten verschriebenen Medikamenten der Welt - 2009 wurden in den USA rund 119 Millionen Rezepte ausgegeben.

Public Citizen sagt, dass PPIs häufig außerhalb ihrer genehmigten Verwendungen vorgeschrieben sind, wie zum Beispiel für die langfristige Behandlung von GERD (vorbei an dem genehmigten Zeitrahmen) oder Stress-Ulkus-Prophylaxe bei nicht-kritischen hospitalisierten Patienten. Bis zu zwei Drittel aller Patienten, die PPIs nehmen, glauben, dass sie keine bestätigten Indikationen für die Medikamente haben. Die Gruppe fügt hinzu, dass in vielen Fällen, für diejenigen mit vermuteten GERD auf PPIs, andere weniger säureunterdrückende Therapien wirksam bei der Behandlung von Symptomen sind, während "In anderen Fällen ist das medizinische Problem nicht einmal mit saurem Reflux verbunden." .

In einem Brief an die FDA schrieb Public Citizen:

"Zusammenfassend das Problem der massiven unangemessenen Verwendung, haben jüngste Beweise einige ernsthafte neue Sicherheitsprobleme mit langfristigen PPI-Gebrauch dokumentiert.Für einige dieser Risiken, aktuelle FDA-zugelassenen PPI-Etiketten nicht erwähnen die nachteilige Wirkung überhaupt, einschließlich der Potenzial für Entwicklung der Abhängigkeit von den Medikamenten, die zu einer Rebound-Hypersekretion von Magensäure und Rezidiv der Symptome nach dem Stoppen der PPI-Verwendung führt.

Für andere Risiken, auch wenn erwähnt, erklärt das Etikett sie nicht adäquat zu erklären oder zu betonen. Es gibt derzeit keine Black Box Warnungen im Label von PPI.

Diese Petition beschreibt den aktuellen Beweis für die Risiken, die mit der kurz- und langfristigen Nutzung von PPI verbunden sind, und fordert, dass die FDA den Verschreibern und Verbrauchern diese Risiken durch die folgenden Kennzeichnungsänderungen bewusst macht."

Public Citizen fordert, dass die FDA PPI-Hersteller Black Box Warnungen, die die folgenden Risiken für alle verschreibungspflichtigen PPIs, sowie gleichwertige Warnungen auf OTC PPIs erklären:

  • Rebound Säure Hypersekretion Risiko - eine Art von PPI-Abhängigkeit, die auch nach nur vier Wochen auf die Medikamente auftreten können. Patienten und medizinische Fachkräfte sollten über das Risiko der PPI-Abhängigkeit informiert werden und warnten, die Medikamente nicht über ihre Zeitrahmen hinaus zu nehmen und die angegebenen Verwendungen anzuwenden. Es gibt keine aktuelle Warnung darüber in jedem PPI-Label.
  • Bruchrisiko - Mehrfach-tägliche Dosis oder langfristige Verwendung von PPIs wurden mit einem höheren Risiko von Osteoporose-bezogenen Frakturen der Wirbelsäule, Handgelenk oder Hüfte verbunden.
  • Infektionsrisiko - sowohl langfristige als auch kurzfristige PPI-Nutzung wurden mit einem höheren Risiko schwerer Infektionen verbunden, wie zB Durchfall durch die C. difficile Bakterien, sowie gemeinschaftsbedingte Pneumonie. Keines der PPI Medikamente haben irgendwelche Informationen über das Lungenentzündungsrisiko, während nur Nexium, Vimovo und Prolosex etwas haben C. difficile Infektionsgefahr.
  • Magnesium-Mangel-Risiko - Patienten, die PPIs nehmen, können auch auf anderen Medikamenten, die das QTc-Intervall auf einem Elektrokardiogramm verlängern, die Komplikationen für Patienten mit niedrigem Magnesium verursachen könnten, wodurch das Risiko von Arrhythmien erhöht wird. Informationen sind derzeit in der HighlightsII Abschnitt aller verschreibungspflichtigen PPIs, aber nicht OTC geschrieben. Details werden jedoch nicht in eine Warnung mit Black Box eingefügt.
Public Citizen fragt auch, dass die FDA die folgenden Etikettenänderungen für alle Protonenpumpenhemmer verlangen:
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    PPIs können die Wirksamkeit von Clopidogrel, eine Herz-Schutz-Medikamente, die Erhöhung der Gefahr von Herzinfarkt zu untergraben. Omeprazol, zum Beispiel hat eine größere Wahrscheinlichkeit der Interaktion als andere PPIs, wie Pantoprazol. Trotzdem wurden mehrere PPIs verwickelt. Auch wenn das Omeprazol-Label eine Version dieser Warnung hat, sollte der HighlightsII-Abschnitt erwähnen, dass eine klassische Interaktion nicht ausgeschlossen werden kann.

    Das Etikett benötigt auch Risikoinformationen über eine mögliche Wechselwirkung mit Methotrexat und Mycophenolatmofetil.

  • Vitamin B12-Mangel - Informationen über das Risiko eines B12-Mangels im Zusammenhang mit der langfristigen Verwendung von PPIs müssen auf dem Etikett platziert werden, das nur auf einem PPI-Label (Dexilant) platziert wurde.
  • Akute interstitielle Nephritis - Einzelheiten über das Risiko einer drogeninduzierten akuten interstitiellen Nephritis sollten in den entsprechenden Abschnitt aufgenommen werden. Public Citizen sagt, es wurden bisher 60 Fälle gemeldet.
  • GERD-Behandlungslänge Konsistenz - alle Protonenpumpenhemmer, die für die GERD-Behandlung zugelassen sind, sollten klare Empfehlungen für die Behandlungslänge haben.

The Great Gildersleeve: Jolly Boys Invaded / Marjorie's Teacher / The Baseball Field (Video Medizinische Und Professionelle 2019).

Abschnitt Probleme Auf Medizin: Krankheit