Fda gewährt fast-track-bezeichnung für alpharadin für kastration resistent prostatakrebs bei patienten mit knochenmetastasen


Fda gewährt fast-track-bezeichnung für alpharadin für kastration resistent prostatakrebs bei patienten mit knochenmetastasen

Untersuchungsmedikament Alpharadin (Radium-223-Chlorid) zur Behandlung von kastrationsresistenten Prostatakrebs bei Patienten, deren Krebs auf den Knochen (Knochenmetastase) ausgebreitet hat, wurde von der FDA (Food and Drug Administration), Bayer Health Care, mit einer Fast-Track-Bezeichnung ausgezeichnet Heute bekannt gegeben Alpharadin ist ausschliesslich an Bayer von Algeta ASA lizenziert.

Kastration-resistenter Prostatakrebs (CRPC) verwendet, um als Hormon-refraktäre Prostatakrebs (HRPC) bekannt zu sein.

Kemal Malik, MD, Leiter Global Development und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee, sagte:

"Prostatakrebs ist eine führende Todesursache bei Männern auf der ganzen Welt. Es gibt eine erhebliche unerfüllte Notwendigkeit für Patienten, die unter den fortgeschrittenen Stadien der Krankheit leiden, vor allem bei Patienten, deren Krebs auf den Knochen ausgebreitet hat. Wir freuen uns, dass Alpharadin hat Erreichte diesen wichtigen Meilenstein und erkennt diese Fast-Track-Bezeichnung als wichtigen Schritt in der Gesamtentwicklung von Alpharadin, vor allem für Patienten, die eine Behandlung benötigen."

Alpharadins Phase III ALSYMPCA-Studie traf seinen primären Endpunkt durch erhebliche Verbesserung der Gesamtüberleben von Patienten mit Kastration-resistenten Prostatakrebs (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss empfahl, dass die Studie gestoppt wird und dass die Patienten auf Placebo Alpharadin-Therapie angeboten werden. Bayer schrieb das "Gesamtüberlebensergebnis war statistisch signifikant (zweiseitiger p-Wert = 0,0022, HR = 0,699, das mittlere Gesamtüberleben betrug 14,0 Monate für Alpharadin und 11,2 Monate für Placebo)."

Alpharadins Sicherheit und Verträglichkeit in der Phase-III-Studie war ähnlich wie in den Phasen I und II.

Fast Track Bezeichnung in den USA wird Medikamente gegeben, die schwere Krankheiten behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf füllen.

Untersuchungsmedikament, Alpharadin (Radium-223-Chlorid) imitiert viele der Verhaltensweisen von Kalzium im Knochen. Es enthält ein alpha-Teilchen emittierendes Nuklid.

Im September 2008 unterzeichneten Algeta und Bayer eine Vereinbarung, in der sich Bayer entwickeln, für Genehmigungen einreichen und Alpharadin auf der ganzen Welt vermarkten würde. Algeta hält eine Option für bis zu 50/50 Co-Promotion und Gewinnbeteiligung in den USA.

Alpharadin wurde noch nicht von der EMA (European Medicines Agency), der FDA oder anderen Regulierungsbehörden - genehmigt. Es ist ein Untersuchungsarzneimittel.

Prostatakrebs ist der häufigste Krebs bei den Amerikanern des nordeuropäischen Ursprungs. 903.000 Männer wurden geschätzt, dass sie Prostatakrebs im Jahr 2008 weltweit hatten, und 250.000 starb daran.

Nach radiologischen Beweisen haben 90% der Männer mit CRPC Knochenmetastasen. Sobald sich der Krebs im Knochen befindet, untergräbt er die Knochenstärke, die oft zu Bruch, Schmerzen und anderen Komplikationen führt. Bain Metastase ist die Hauptursache für Behinderung und Tod bei Personen mit CRPC.

Experten glauben, dass Alpharadin potenzielle Verkäufe von über $ 1 Milliarde hat.

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