Lemtrada besser bei der vermeidung von ms rückfälle als rebif, aber nicht reduzieren behinderung


Lemtrada besser bei der vermeidung von ms rückfälle als rebif, aber nicht reduzieren behinderung

Obwohl Lemtrada (alemtuzumab) als wirksamer bei der Vermeidung von MS-Rückfällen als die ältere Droge - Rebif - es wurde nicht reduzieren Behinderung in einer späten Phase der klinischen Studie, die Studie der zweite primäre Endpunkt. In früheren Studien hatte es die Hersteller Sanofi und ihre Tochtergesellschaft Genzyme heute angekündigt.

Die ältere Droge, Rebif wird von der Merck KGaA von Deutschland vermarktet. Genzyme entwickelt gemeinsam mit Bayer HealthCare Alemtuzumab.

Die erste von zwei randomisierten Phase-3-Studien sind Vergleich von Untersuchungsmedikamente Lemtrada (Alemtuzumab) mit Rebif (hochdosiertes subkutanes Interferon beta-1a) bei Patienten mit Multipler Sklerose, insbesondere rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (RRMS).

Zwei jährliche Zyklen der Alemtuzumab-Behandlung reduzierten Rückfälle um 55% im Vergleich zu Rebif über einen Zeitraum von 24 Monaten, in der CARE-MS I-Studie. Dies war der primäre Endpunkt der Studie (Hauptziel), was bedeutet, dass es ein Erfolg war, schrieb Sanofi.

In Bezug auf seinen zweiten primären Endpunkt schrieb Sanofi:

"Statistische Signifikanz wurde nicht für den zweiten primären Endpunkt erreicht, Zeit bis sechs Monate anhaltende Akkumulation von Behinderung, im Vergleich zu Rebif®. Am zweijährigen Zeitpunkt hatten 8% der Alemtuzumab-behandelten Patienten eine anhaltende Zunahme ihrer Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score (oder Verschlechterung) im Vergleich zu 11% derjenigen, die Rebif erhielten (Hazard Ratio = 0,70, p = 0,22). Die Patienten haben die Möglichkeit, in den nächsten 3 Jahren als Teil eines separaten Protokolls ausgewertet zu werden.

Professor Alastair Compston, Vorsitzender des Lenkungsausschusses, der die Durchführung der Studie beaufsichtigte, sagte:

"Die wesentliche Wirkung von Alemtuzumab auf die Reduktion der Rezidivrate über und über die mit Rebif® gesehene bestätigt unsere langjährige Erfahrung und zeigte in der Phase 2 Stud. Wir haben Patienten in CARE-MS I in einem sehr frühen Stadium des Kurses behandelt Von ihrer Krankheit, wenn die Naturgeschichte relativ ruhig sein kann und beide Gruppen waren bemerkenswert stabil über die zwei Jahre der Beobachtung.Sehr wenige Patienten akkumulierten Behinderung in der Rate erwartet von vorläufigen klinischen Studien, einschließlich unserer Phase-2-Erfahrung.Während willkommen aus der klinischen Perspektive, Das hat unsere Fähigkeit, eine signifikante Behandlungswirkung auf den Behinderungspunkt zu erkennen, deutlich reduziert."

Christopher A. Viehbacher, Vorstandsvorsitzender, Sanofi.

"In dieser 2-jährigen Vergleichsstudie ist die Wirkung von Alemtuzumab auf die Verringerung von Rückfällen gegenüber Rebif, Aleading Droge für die Behandlung von Multiple Sklerose, beeindruckend, und das Sicherheitsprofil steht im Einklang mit der Phase 2 klinischen Studie Erfahrung. Wir freuen uns auf die Ergebnisse von CARE-MS II, die klinische Daten bei Patienten, deren Erkrankung wurde nicht ausreichend auf andere Multiple-Sklerose-Therapien kontrolliert werden.Die heutigen Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt vorwärts in der Entwicklung von Alemtuzumab, um die erheblichen unerfüllten Bedürfnisse für Multiple-Sklerose-Patienten Adresse.

In der CARE-MS, die ich studiere, waren die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Nesselsucht, Schüttelfrost, Spülung und Hautausschlag. Es gab auch Fälle von Infektionen der oberen Atemwege und Harnwege, sowie Mundherpes. In den meisten Fällen waren Infektionen mild bis mäßig. Es gab keine lebensbedrohlichen Infektionen. Keiner der Versuchsteilnehmer musste den Prozeß wegen eines unerwünschten Ereignisses aufgeben.

Sanofi informiert, dass es eine laufende CARE-MS II-Studie gibt, die Alemtuzumab mit Rebif bei rezidivierenden MS-Patienten vergleicht, die während der Behandlung rezidivieren. Topline-Studienergebnisse sollten in den letzten drei Monaten dieses Jahres verfügbar sein.

Alemtuzumab wurde bei Patienten mit Multipler Sklerose außerhalb einer regulierten klinischen Studie nicht angewendet, da es noch nicht für die MS-Behandlung zugelassen ist. Die FDA hat Sanofi Fast-Track-Bezeichnung für Alemtuzumab gewährt. Sanofi erwartet Anfang 2012 die Zulassung in der Europäischen Union und den USA.

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