Avastin nicht geeignet für brustkrebs says fda panel


Avastin nicht geeignet für brustkrebs says fda panel

Eine Gruppe von Experten, die die US Food and Drug Administration (FDA) berät am Mittwoch, dass die Krebsmedikament Avastin, generischen Namen Bevacizumab, ist nicht eine geeignete Behandlung für Brustkrebs und empfiehlt die FDA zurückzuziehen seine Zulassung der Droge für solche Verwendung. Die FDA muss nicht den Empfehlungen ihrer beratenden Ausschüsse folgen, aber das tut es normalerweise. Die Kommissarin Margaret Hamburg wird die endgültige Entscheidung treffen, obwohl sie nicht gesagt haben, wann das sein wird.

Die öffentliche Anhörung erhielt zwei Tage Zeugnis von Brustkrebspatienten, Ärzten und Interessenvertretungen. Einige der Patienten, die sprachen, gaben tränenreiche Berichte über ihre Erfahrungen und sagten, sie wären ein Beweis dafür, dass die Droge arbeitet und darum gebeten hat, auf dem Markt zu bleiben.

Aber die 6 stimmberechtigten Mitglieder des 7-Mitglieder-Gremiums stimmten einstimmig für den Rückzug von Avastins Zustimmung als eine geeignete Behandlung für Brustkrebs, sagen Studien haben nicht gezeigt, dass Avastin für solche wirksam ist.

Obwohl sie anerkannten, dass Emotionen hoch waren, sagte das Panel, dass sie mit der Wissenschaft gehen mussten. Ihr Patientendirektor, Natalie Compagni-Portis, sagte: "Ich denke, wir wollten, dass Avastin erfolgreich war," aber die Studien "haben diese Hoffnung nicht bewiesen", berichtet die Los Angeles Times.

Dies war das zweite Mal das gleiche Panel, der FDA Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass die Agentur ihre Genehmigung von Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Paclitaxel Chemotherapie für zuvor unbehandelte (First-Line) HER2- Negativer metastatischer Brustkrebs

Das letzte Mal war vor weniger als 12 Monaten, aber der Drogenmacher, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, nahm den ungewöhnlichen Schritt der Einreichung eines Appells und lobbierte die Agentur und Kongress für eine zweite Anhörung, berichtet die Boston Globe.

Avastin erhielt FDA-Endorsement unter einem "beschleunigten Genehmigungs" -Programm, das 1992 gegründet wurde, so dass die Patienten Zugang zu neuen vielversprechenden Behandlungen schneller haben könnten. Die Bedingung war, dass der Arzneimittelhersteller weiterhin die Forschung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durchführt.

Eine Sprecherin für das FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research (CDER), Erica Jefferson, sagte CNN, dass seit 2005 vier Krebsmedikamente, die im Rahmen des "beschleunigten" Programms genehmigt wurden, von den Unternehmen, die sie machen, zurückgezogen wurden. In allen vier Fällen bezeugten die Pharmaunternehmen, dass vielversprechende frühe Ergebnisse aus Versuchen auf lange Sicht keine Früchte gebe.

Avastin arbeitet durch Verhungern von Tumoren ihrer Blutversorgung. Es wurde zum ersten Mal als Krebsmedikament im Jahr 2004 zugelassen und erhielt beschleunigte Zulassung im Jahr 2008 für den Einsatz bei Patienten mit vorher unbehandelten (First-Line) HER2-negativen metastasierten Brustkrebs, in Kombination mit copaclitaxel Chemotherapie. Die vorläufige Zulassung wurde auf der Grundlage der frühen Versuchsdaten gewährt, die eine Zunahme der Zeitspanne der Patienten ohne Verschlechterung der Symptome zeigten.

Unter den Bedingungen der beschleunigten Zulassung musste Genentech weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels erforschen und die Ergebnisse melden. Aber die frühen Daten lagen nicht auf lange Sicht: Die Verzögerung der Symptome war nicht so gut, wie es zuerst erschienen war, und die endgültigen Ergebnisse der Forschung zeigten keine allgemeine Verbesserung des Überlebens.

Nachfolgende Beweise zeigen auch, dass das Medikament das Risiko von hohem Blutdruck, Herzinfarkten und Blutungen trägt.

Aber einige Experten sagen, dass die Gesamtdaten Fälle von dramatischen Verbesserungen bei einzelnen Patienten, vielleicht erklären, warum einige der Zeugen in der Anhörung waren in der Lage, so bemerkenswerte Erfolgsgeschichten beziehen.

Allerdings scheint es, dass die endgültige Entscheidung auf dem Mangel an Beweisen, dass die Vorteile überwiegen die Risiken, und dass Avastin nicht im Durchschnitt, scheinen zu helfen Patienten leben länger.

Dr. Richard Pazdur, Direktor der CDER-Krebs-Droge-Abteilung, sagte CNN gab es kein Argument:

"Fünf klinische Studien von Brustkrebs haben es versäumt, einen Gesamtüberlebensvorteil zu zeigen."

In der Zwischenzeit ist Avastin plus Paclitaxel noch in den USA für Frauen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs zugelassen.

Genentech sagte in einer Erklärung, dass das Verfahren und die Panel-Empfehlung hat "keine Auswirkungen" auf die Droge genehmigt für andere Arten von Krebs verwendet (die Blockbuster-Medikament ist auch für die Behandlung von Dickdarm-, Lungen-, Nieren-und Hirn-Krebs) zugelassen, und keiner Beeinflusst sie den Einsatz von Avastin für metastasierende Brustkrebs in anderen Ländern.

"Wir sind sehr enttäuscht von der Empfehlung des Ausschusses", sagte Genentechs Dr. Hal Barron, Chefarzt und Leiter des Globalen Produktentwicklungsarms, "und hoffe, dass der Kommissar nicht beschließt, diese wichtige Medizin für Frauen mit einer unheilbaren Krankheit zu entfernen, die bereits Haben zu wenig Behandlungsmöglichkeiten ".

Quellen: Boston Globe, LA Times, CNN, FDA, Genentech.

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