Neue migräne-neurostimulation-behandlung am us-horizont?


Neue migräne-neurostimulation-behandlung am us-horizont?

St. Jude Medical sagt, dass es die europäische Regulierungsgenehmigung sucht, um ein Gerät zu verkaufen, das Migräne-Kopfschmerzen etwas lindert. Ja, "etwas", da die anfänglichen Tests an den Gesamtzielen der FDA zurückgegangen sind, aber auch ein Viertel der Gruppe erlebte einen Rückgang der Kopfschmerzen.

Die Zukunft des Gerätes im US-Markt bleibt unklar, denn bei Tests hat das experimentelle, implantierbare Gerät die Schmerzspiegel nicht um die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) benötigte Menge reduziert.

St. Jude, mit Sitz in Little Canada, sagte, dass eine Studie von 157 Patienten mit schweren wiederkehrenden Migräne-Kopfschmerzen festgestellt, dass unter den behandelten, gab es etwa 27% Abnahme der Kopfschmerzen. Allerdings haben Patienten in der Studie nicht die FDA die Anforderung einer 50% igen Reduktion der Schmerzen von Migräne.

Die Patienten in der Studie wurden gebeten, ihre Kopfschmerzen Erleichterung als ausgezeichnet, gut, fair, unsicher oder arm zu definieren. Am 12-Wochen-Endpunkt gaben 53% der Patienten in der aktiven Gruppe ihre Erleichterung als ausgezeichnet oder gut im Vergleich zu 17% in der Placebo-Gruppe.

Statistische Bedeutung wurde in den meisten Maßnahmen nachgewiesen. Es wurde jedoch nicht im primären Endpunkt beobachtet, wie es die US-amerikanische Food and Drug Administration etabliert hat. Dies wurde als ein signifikanter Unterschied zwischen Aktiv- und Placebo-Gruppen definiert, die eine 50% ige Reduktion der Schmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala und einer minimalen 10% -Punktdifferenz zwischen den 95% -Konfidenzintervallen, die die Aktiv- und Placebo-Gruppen verglichen, berichteten. Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Aktiv- und Placebo-Gruppen wurde bei der 40% igen Reduktion des Schmerzpegels beobachtet.

Die Vorrichtung behandelt Migräne, indem sie Nerven an der Basis des Kopfes mit elektrischen Impulsen anregt, die Schmerzsignale von dem Erreichen des Gehirns zu blockieren scheint, sagte St. Jude. Es gibt derzeit nur wenige Behandlungen für Menschen, die schwere wiederkehrende Migräne-Kopfschmerzen leiden.

Stephen D. Silberstein, M.D., ehemaliger Präsident der American Headache Society, Direktor des Jefferson Headache Centers, und der Hauptforscher in der Studie sagte:

"Viele Migräne-Patienten haben alle gegenwärtigen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft und sind oft durch den Schmerz und die Häufigkeit von Migräneattacken behindert. Eine Verringerung der Anzahl von Tagen, die sie unter Kopfschmerzen leiden, und eine signifikante Verbesserung ihrer Lebensqualität ist vielleicht noch wichtiger als Schmerzreduktion allein Diese Untersuchung zeigt, dass die periphere Nervenstimulation das Leiden chronischer Migränepatienten erleichtern kann."

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden 10% der Erwachsenen weltweit unter Migräne, eine behinderte Bedingung, die für Stunden oder Tage zu einer Zeit dauern kann. WHO schätzt auch 1.7 bis 4% der Erwachsenen haben Kopfschmerzen auf mehr als 15 Tage pro Monat. In den USA allein wird geschätzt, dass fast 28 Millionen Amerikaner unter Migräne oder etwa 13% der Bevölkerung leiden, laut der National Headache Foundation. Die Schwere der einzelnen Migräne-Angriffe kann stark variieren, mit typischen Symptomen von Empfindlichkeit zu Licht, Lärm und Bewegung, Übelkeit und Erbrechen zusätzlich zu Kopfschmerzen.

Quelle: St. Jude Medical

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