Fda fragt pfizer über chantix, herz-risiko und die stop rauchen droge


Fda fragt pfizer über chantix, herz-risiko und die stop rauchen droge

Pfizer's Stop-Raucher-Medikament Chantix (Varenicline) kann zu einer kleinen Zunahme der Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzinfarkte für Patienten, die bereits Herz-Kreislauf-Erkrankungen, U.S. Drogenregulatoren sagte am Donnerstag. In der Tat, die Food and Drug Administration (FDA) ändert sich das Label für Chantix nach Überprüfung der Ergebnisse einer klinischen Studie.

Jährliche Verkäufe sind jetzt ungefähr $ 800 Million, bilden die Pille ein "moderate Größe" Produkt für den pharma Riese.

Die FDA erklärte diese Woche:

"Die bekannten Vorteile von Chantix sollten gegen ihre potenziellen Risiken gewogen werden, wenn sie sich entschließen, das Medikament bei Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verwenden."

Eine unabhängige randomisierte Studie von 700 Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit Chantix oder einem Placebo behandelt wurden, zeigte, dass Chantix wirksam war, Patienten zu helfen, das Rauchen aufzugeben, solange ein Jahr, aber Patienten, die die Pille genommen hatten, waren auch etwas eher ein Herz Angriff oder andere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse gegen Patienten auf einem Placebo.

Varenicline ist in einer Klasse von Medikamenten namens Raucherentwöhnung hilft. Es funktioniert durch die Blockierung der angenehmen Auswirkungen von Nikotin (vom Rauchen) auf das Gehirn.

Die Anleger hatten große Hoffnungen für die Droge, als Pfizer im Jahr 2006 ihre Raucherentwöhnungshilfe ins Leben rief, aber Berichte über schwere Nebenwirkungen haben ein starkes Umsatzwachstum verhindert.

Varenicline erhielt im Februar 2006 eine "vorrangige Überprüfung" der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und verkürzte den üblichen 10-monatigen Überprüfungszeitraum auf 6 Monate aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit in klinischen Studien und fehlte an Sicherheitsfragen. Die Genehmigung des Arzneimittels der Agentur erfolgte am 11. Mai 2006. Am 1. August 2006 wurde die Viskose in den USA verkauft und am 29. September 2006 zum Verkauf in der Europäischen Union zugelassen.

Chantix wurde mit Agitation, Depression und Selbstmordgedanken verbunden und in klinischen Studien mit Alpträumen verbunden. Das macht keinen Spaß. Psychiatrische Symptome sind bei Menschen ohne eine Geschichte von psychischen Erkrankungen aufgetreten und haben sich bei Menschen, die bereits psychische Erkrankungen verschlechtert haben, verschlechtert.

Die Droge ist bereits von der FDA erforderlich, um eine Black Box Warnung, die Agentur stärkste Sicherheitswarnung, aufgrund der öffentlichen Berichte über die oben genannten Nebenwirkungen zu tragen.

Es gab Probleme in der normalerweise ziemlich lax Land von Kanada. Am 3. Juni 2010 kündigte Health Canada auch Änderungen an der kanadischen Produktmonographie an, die Veränderungen in Stimmung oder Verhalten, schwere allergische Reaktionen und Hautreaktionen, neuropsychiatrische Nebenwirkungen bei Patienten, die Vareniclin mit oder ohne eine Geschichte der psychiatrischen Störung Nebenwirkungen Wie Schläfrigkeit, Schwindel, Verlust des Bewusstseins, Krampfanfälle oder Schwierigkeiten konzentrieren.

Gesundheit Kanada riet denjenigen, die die Viskositätslinie nicht in potenziell gefährliche Tätigkeiten einbringen, wie z. B. das Fahren eines Autos oder den Betrieb gefährlicher Maschinen, bis sie wissen, wie sie von Vareniclin betroffen sein können.

Schließlich, Anfang dieses Jahres im Mai, wurde gezeigt, dass Pfizer 589 varenicline-bezogene Nebenwirkungen Berichte an die FDA durch "falsche Kanäle" eingereicht hatte. Diese Berichte stammen aus dem Jahr 2007 und umfassten 150 abgeschlossene Selbstmorde (mehr als das Doppelte der zuvor gemeldeten Zahl).

Quellen: Gesundheit Kanada, das Institut für sichere Medikamente Praktiken und Pfizer

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