Sutent genehmigt für fortgeschrittene pankreatische neuroendokrine tumoren, usa


Sutent genehmigt für fortgeschrittene pankreatische neuroendokrine tumoren, usa

Sutent (Sunitinib) wurde von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenen pankreatischen neuroendokrinen Tumoren genehmigt. Speziell wurde dem Medikament das grüne Licht für Patienten gegeben, deren Tumoren nicht chirurgisch entfernt werden können, oder für diejenigen, deren Krebs metastasiert hat. Dies ist die zweite Droge, nach Afinitor, für die gleiche Indikation in diesem Monat genehmigt werden.

Fortgeschrittene (progressive) pankreatische neuroendokrine Krebserkrankungen machen weniger als 5% aller in den USA diagnostizierten Bauchspeicheldrüsenkrebs aus. Sie sind in der Regel langsamer wachsen und weniger aggressiv als die häufiger Pankreas-Adenokarzinom.

Julie Fleshman, Präsident und CEO des Pankreas-Krebs-Aktionsnetzes, sagte:

"Die FDA-Zulassung heute von Sutent und Afinitor vor zwei Wochen ist ein wichtiger Schritt vorwärts für Patienten mit pankreatischen neuroendokrinen Tumoren. Behandlungsmöglichkeiten für pankreatische neuroendokrine Tumoren sind nicht gut etabliert, so dass die Nachricht von zwei neuen Medikamenten von der FDA ist spannend."

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Onkologie Drug Products in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagte:

"Die FDA ist der Auffassung, dass es wichtig ist, Krebspatienten so viele Behandlungsmöglichkeiten wie möglich zur Verfügung zu stellen. Die Agentur engagiert sich für die Zusammenarbeit mit Unternehmen, um innovative Therapien auf den Markt zu bringen und ermutigt die Unternehmen, weiterhin zusätzliche Anwendungen für zugelassene Produkte zu erforschen."

Die FDA (Food and Drug Administration) bewertete eine klinische Studie - SUN 1111, eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie - mit 171 Patienten mit späten Stadium (metastasierend) oder lokal fortgeschrittenen Erkrankungen. Sie wurden zufällig ausgewählt, um entweder Stutent oder ein Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, d. H. Der Schwerpunkt der Studie war, zu messen, wie lange es dauerte, bis ihre Krankheit sich verschlechterte oder verbreitete.

Obwohl das Gesamtüberleben im Augenblick der Endanalyse nicht reif genug war, starben 9 Sutent-Patienten im Vergleich zu 21 Placebo-Teilnehmern.

Die Studie zeigte, dass die mediane Progression-freie Überlebenszeit für diejenigen auf Stutent war 10,2 Monate, im Vergleich zu nur 5,4 Monate für diejenigen auf dem Placebo.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Neutropenie, Stomatitis (Mundentzündung), Veränderungen der Haarfarbe, Magenschmerzen, Asthenie (Energieverlust), Bluthochdruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Stutent, hergestellt und vermarktet von Pfizer, ist bereits für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (fortgeschrittene Nierenkrebs), sowie diejenigen mit Magen-Darm-Stromatum-Tumor (seltene Speiseröhre oder Darmkrebs) zugelassen.

Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President für klinische Entwicklung und Medizinische Angelegenheiten, Pfizer Oncology Business Unit, sagte:

"Wir freuen uns, dass SUTENT von der FDA als eine wirksame Behandlungsoption für Personen mit Pankreas-NET zugelassen wurde. Diese Zulassung stellt die dritte Krankheit Indikation für SUTENT, die von der FDA im Jahr 2006 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs genehmigt wurde Und Imatinib-resistenten oder intoleranten gastrointestinalen Stromatum-Tumor (GIST) Pfizer ist bestrebt, das Leben von Krebs zu verbessern. Diese Zustimmung ist eine gute Nachricht für die Ärzte, Patienten und Pflegepersonen, die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für diese seltene und schwierige haben -Treat-Tumor."

Pankreas-Neuroendokrine Tumoren (Pankreas-NET)

Pankreasneuroendokrine Tumoren Machen 5% aller Krebsarten der Bauchspeicheldrüse aus, während das Pankreas-Adenokarzinom die restlichen 95% ausmacht. Pankreas-NET entsteht aus hormonproduzierenden Zellen im menschlichen Körper; Es gehört zu einer breiten Gruppe von Krebs genannt Neuroendokrine tumoren .

Neuroendokrine Tumoren, die aus der Bauchspeicheldrüse stammen, werden genannt Pankreas NET , Während diejenigen, die in anderen Teilen des Körpers entstehen, bekannt sind als Karzinoide . Zwischen 22% und 28% aller neuroendokrinen Tumoren sind Pankreas NET.

Etwa 9 von 10 Personen mit Pankreas-NET werden diagnostiziert, wenn der Krebs metastasiert hat (auf andere Organe ausgebreitet) oder ihre Krankheit lokal fortgeschritten ist. Diese Patienten haben eine schlechte Prognose, und in der Regel überleben für ein bis drei Jahre.

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