Gsk lupus behandlung benlysta erreicht europa nach us-zulassung


Gsk lupus behandlung benlysta erreicht europa nach us-zulassung

Die erste Behandlung, die seit über 50 Jahren für Lupus entwickelt wurde, wurde in dieser Woche zur Genehmigung durch die Europäische Union empfohlen. Der Wachhund, die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die injizierbare Droge, die Europaer $ 23.000 USD pro Jahr kostet, unterstützt. Bereits in den Vereinigten Staaten im März 2011 genehmigt, kostet die Droge Amerikaner $ 35.000 USD jährlich.

Benlystas jährliche weltweite Verkäufe werden voraussichtlich $ 3.55 Milliarde im Jahr 2015 erreichen, entsprechend Thomson Reuters Pharma Konsensprognosen. Einige Analysten prognostizieren Umsatz so hoch wie $ 5 Milliarden in späteren Jahren. GlaxoSmithKline (GSK) wird Gewinne mit Entdeckung Partner Human Genome Sciences teilen wird in den Belohnungen zu teilen. Weitere regulatorische Anträge werden in Kanada, Australien, der Schweiz, Russland, Brasilien, den Philippinen, Israel und Kolumbien geprüft.

Die Krankheit wirkt sich auf viele Teile des Körpers, einschließlich der Gelenke, der Haut, der Nieren, der Lunge, des Herzens und des Gehirns. Wenn gemeinsame Lupus-Symptome auftreten (Flare) können sie als Schwellung in den Gelenken oder Gelenkschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Schmerzen in der Brust, Haarausfall und Müdigkeit präsentieren.

Schätzungen variieren je nach Anzahl der Lupus-Patienten in den Vereinigten Staaten von etwa 300.000 bis 1,5 Millionen Menschen. Menschen aller Rassen können die Krankheit haben; Allerdings haben afrikanische amerikanische Frauen eine 3-mal höhere Inzidenz (Anzahl neuer Fälle) als kaukasische Frauen.

Benlysta ist die erste Droge ihrer Art, die entworfen ist, um B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) Protein, die die Anzahl der abnormalen B-Zellen, die als ein Problem in Lupus. B-Lymphozytenstimulator (BLyS), ein löslicher Ligand der TNF-Cytokinfamilie, ist ein wichtiger Faktor für die B-Zelldifferenzierung, die Homöostase und die Selektion. BLyS-Spiegel beeinflussen Überlebenssignale und selektive Apoptose von Autoantikörper-produzierenden B-Zellen. Hohe Niveaus von BLyS können die B-Zellselektion entspannen und zur Autoantikörperproduktion beitragen, was den SLE-Krankheitszustand verschärft.

Patienten, die mit Benlysta und Standardtherapien behandelt wurden, erlebten weniger Krankheitsaktivität als diejenigen, die ein Placebo und Standard von Pflegemedikamente erhielten. Ergebnisse vorgeschlagen, aber nicht endgültig festzustellen, dass einige Patienten hatten eine reduzierte Wahrscheinlichkeit von schweren Fackeln, und einige reduzierten ihre Steroid-Dosen.

Eine von der Gesellschaft finanzierte Studie zeigte, dass 43% der Patienten eine hohe Benlysta-Dosis mit Standard-Therapien empfanden, die sich entlastet hatten, und hatten nach einem Jahr der Behandlung keine weiteren Organschäden im Vergleich zu fast 34% mit einem Placebo und Standardtherapien, die typischerweise immunsuppressive Arzneimittel einschließen. Als die Droge in den USA im März genehmigt wurde, gab Sandra C. Raymond, Präsident und Chief Executive Officer der Lupus Foundation of America (LFA) die folgende Erklärung zur FDA-Entscheidung:

"Dies ist ein historischer Tag für die Millionen von Menschen mit Lupus und ihren Familien auf der ganzen Welt, die mehr als 50 Jahre auf einen Behandlungsdurchbruch für Lupus gewartet haben.Wir bei der LFA applaudieren die Entscheidung der FDA, BENLYSTA zu genehmigen BENLYSTA ist die erste Droge Jemals speziell entwickelt, um Lupus zu behandeln, und ist ein bedeutender erster Schritt, um unser Ziel zu erreichen, ein Arsenal an neuen, sicheren, wirksamen und erträglichen Behandlungen zu entwickeln. Heute ist der Beginn einer neuen Ära der verbesserten Diagnose, Prävention und Behandlung Für die Krankheit."

Quellen: Die U.S. Food and Drug Adminstration, die Lupus Foundation of America und die European Medicines Agency

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