Hip check: fda fordert metall info von ersatzherstellern


Hip check: fda fordert metall info von ersatzherstellern

Johnson & Johnson (J & J) hat mehr als eintausend Gesetz Anzüge gegen sie für seine Hüfte ersetzt, und jetzt hat die FDA Interesse geweckt. Die U.S. Food and Drug Administration forderte J & J und 20 andere Ersatzteilhersteller auf, zu untersuchen, ob seine Implantate das Niveau des Metalls im Blut der Patienten auf gefährliche Ebenen erhöhen.

Die führenden Hip-Macher hinter J & J sind Zimmer und Stryker, nach einem BMO Capital Markets Bericht im Februar, dass der weltweite Hip-Ersatz-Markt würde wachsen 3,2% in diesem Jahr von $ 5,28 Milliarden im Jahr 2010.

Eine Einheit von J & J, DePuy Orthopedics im August 2010 erinnerte an ein Hüft-Ersatz-System, das in 93.000 Patienten weltweit implantiert wurde. DePuy zitierte unveröffentlichte Daten aus der U.K. nationalen gemeinsamen Registry, die eine ziemlich große Ausfallrate von 12% innerhalb von fünf Jahren der Implantation angegeben.

DePuy Orthopedics gab einen freiwilligen Rückruf von ASR XL Acetabular Hip System und DePuy ASR Hip Resurfacing System. Das DePuy Orthopedics ASR Hip System wurde erstmals im Juli 2003 verfügbar. DePuy Hip-Systeme haben in etwa 1 von 8 Operationen versagt, bei Patienten mit Schmerzen, Komplikationen und zusätzlichen Chirurgie, nachdem sie mit dem ASR Hip System ausgestattet wurden.

Es gab zahlreiche Beschwerden und Klagen gegen Johnson & Johnson und DePuy Orthopedics eingereicht. Patienten, die eine Hüftprothese Chirurgie unterzogen und erhielt ein DePuy Hüft-Ersatz-System haben sich über Symptome einschließlich Schwellungen und Probleme zu Fuß in der Nähe der fünf Jahre Marke nach ihrer Operation beschwert.

Die FDA beschreibt Metall auf Metallimplantaten und zitiert Berichte in der medizinischen Literatur von "einer kleinen Anzahl von Patienten, in denen hohe Mengen an Metallionen im Blutkreislauf andere Arten von Symptomen oder Krankheiten anderswo im Körper verursacht haben können, einschließlich der Auswirkungen auf das Herz, Nervensystem und Schilddrüse."

Metall-auf-Metall-Typen von Hüftimplantaten, die vor kurzem das Thema der DePuy Hüfte Ersatz erinnern, aber es ist wichtig zu bedenken, dass nicht alle Metall-auf-Metall-Implantate haben so hohe Ausfallraten. Vorteile, die Metall-auf-Metall-Implantate eine wünschenswerte Option sind, umfassen ihre Langlebigkeit und die erhöhte Stabilität und Bewegungsfreiheit, die sie den Patienten bieten können. Die Freisetzung von Metallionen im Körper ist ein Anliegen, und das kann ein ernstes Problem sein, wenn der Patient hochempfindlich gegenüber Metallen ist.

Es gibt auch Metall-auf-Kunststoff-Systeme. Der Femurkopf ist aus Metall gebaut, während der Liner aus Polyethylen-Kunststoff besteht. Standard-Polyethylen-Liner wurden weitgehend durch solche aus hochvernetzten Polyethylen ersetzt. Der Grund dafür ist, dass Kunststoff sehr anfällig für Verschleiß ist. Patienten, die jung und / oder hoch aktiv sind, brauchen oft ein Revisionsverfahren innerhalb von sieben bis zehn Jahren aufgrund dieses Problems. Diese Option kann ein guter für diejenigen, die älter sind oder nicht in viel körperliche Aktivität auf einer täglichen Basis engagieren.

Schließlich gibt es in einer Hybridtechnik die Metall-auf-stark vernetzten Polyethylen-Systeme. Diese Konfiguration ist die gleiche wie Metall-auf-Kunststoff-Geräte, aber Vernetzung macht das Polyethylen viel robuster. Eine Studie ergab, dass es mehr als 95 Prozent Abnahme der Verschleiß beim Vergleich dieser Geräte zu denen, in denen das Futter aus Standard-Kunststoff bestand. Daher sind diese Hüftimplantate eine gute Wahl für junge, aktive Patienten und diejenigen, die Revisionsverfahren durch Verschleißprobleme mit den ersten Implantaten durchlaufen müssen.

Quellen: Die U.S. Food and Drug Adminstration und Rottenstein Law Group LLP

FDA Fails on DePuy Hip Replacement - The Ring Of Fire (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

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