Verbot gewichtsverlust droge an niere gebunden, leber schäden sagt consumer group


Verbot gewichtsverlust droge an niere gebunden, leber schäden sagt consumer group

Die Gewichtsverlust Droge Orlistat (bekannt als Alli und Xenical) sollte wegen der zunehmenden Beweise, dass es Leber Schäden, Nierensteine ​​und Pankreatitis verursacht, verboten werden, sagt Public Citizen, eine US-Verbraucher Interessenvertretung Gruppe.

Public Citizen gab am Donnerstag eine Petition an die US-amerikanische Food and Drug Administration und forderte ein sofortiges Verbot von Orlistat, das in den USA über die Theke als Alli und auf Rezept als Xenical erhältlich war. Dies ist die zweite FDA-Petition aus der Gruppe in fünf Jahren.

Die Washington DC-basierte Interessenvertretung Gruppe sagte der Presse, dass die Drogen nicht nur die Leber beschädigen, über die die FDA eine Warnung im Mai letzten Jahres, sondern auch, wegen der neuen Informationen aus FDA negativen Reaktion Berichte, sie wurden auch mit verbunden 47 Fälle von akuter Pankreatitis und 73 Fälle von Nierensteinen.

Die Risiken der Aufnahme von Orlistat, die in einer 120 mg Dosis unter Rezept als Xenical erhältlich ist, und in einer 60 mg Dosis über den Ladentisch als Alli, überwiegen die Vorteile, die selbst fragwürdig sind, sagt die Konsumentengruppe, weil keine Formen haben Wurde gezeigt, um viel effektiver als Diät und Bewegung.

Direktor der Public Citizen Health Research Group, Dr. Sidney Wolfe, sagte der Presse, dass:

"Diese Medikamente haben das Potenzial, erhebliche Schäden an mehreren kritischen Organen verursachen, aber sie bieten magere Vorteile bei der Verringerung der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und übergewichtigen Patienten."

Er forderte die FDA auf, den Herstellern der Drogen Hoffman-LaRoche und GlaxoSmithKline zu erzählen, um sie sofort aus dem Markt zu ziehen.

Orlistat arbeitet, indem er die Wirkung von Eizellen blockiert, die Fette im Darm zerlegen, so dass sie nicht in freie Fettsäuren für die Absorption im Körper umgewandelt werden, sondern in unverdaute Form durch den Kot stattdessen ausgeschieden werden.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die Benutzer erleben, wenn sie die Droge nehmen, ist ölige und lockere Stühle mit übermäßigem Wind wegen des unabsorbierten Fettes, das den Dickdarm erreicht. Sie können auch fäkale Inkontinenz und eine häufige, dringende Notwendigkeit, die Därme zu leeren. Um die Nebenwirkungen zu minimieren, werden die Benutzer aufgefordert, Lebensmittel mit hohem Fettgehalt zu vermeiden und einer fettarmen, kalorienreduzierten Diät zu folgen.

Im Mai 2010 gab die FDA eine Warnung über "schwere Leberverletzung" im Zusammenhang mit orlistat Verwendung, nach 12 Berichte über schwere Lebertoxizität aus anderen Ländern an Xenical und eine für Alli in den USA gebunden. In zwei Fällen starben die Patienten an Leberversagen und in drei Fällen benötigten sie Lebertransplantationen. Allerdings betonte die FDA, dass eine "Ursache und Wirkung Beziehung der schweren Leberverletzung mit orlistat Verwendung wurde nicht festgestellt".

Public Citizen sagte, sie hätten FDA MedWatch nachteilige Reaktion Berichte gesucht und fanden 47 Fälle von Pankreatitis und 73 Fälle von Nierensteinen mit Xenical oder Alli assoziiert. Von den Pankreatitis Fällen, 39 Patienten erforderlich Krankenhausaufenthalt und einer starb, und der Nierensteine ​​Fällen, 23 der Patienten erforderlich Krankenhausaufenthalt. In einem der gemeldeten Fälle von Nierensteinen musste der Patient eine Dialyse haben und anschließend gestorben sein.

MedWatch ist ein freiwilliges Berichtssystem, in dem Fachleute des Gesundheitswesens, der Verbraucher und der Patienten die FDA über alle unerwünschten Ereignisse informieren können, die mit der Verwendung von medizinischen Produkten verbunden sind.

Akute Pankreatitis kann schwer zu diagnostizieren bei Patienten, die orlistat, weil einige Symptome, wie Bauchschmerzen und Übelkeit, sind ähnlich wie die Nebenwirkungen der Droge.

Public Citizen sagte, sie haben auch die medizinische Literatur und fand mindestens drei Patienten unter Orlistat entwickelt akuten Nierenversagen, weil kleine Kristalle von Kalzium in ihren Nieren entwickelt.

Im Jahr 2006 forderte die Gruppe die FDA auf, Xenical zu verbieten, weil die Forschung an Ratten gezeigt hatte, dass Orlistat vor-Krebs-Läsionen im Dickdarm verursacht hat, aber die FDA lehnte die Petition ab.

In seiner jüngsten Petition behauptet Public Citizen, dass das Gewicht, das von den Benutzern sowohl des Rezepts als auch der Gegenform von Orlistat verloren gegangen ist, "minimal" war und gab dem Beispiel, dass Benutzer, die die 60-mg-Dosis für ein Jahr zusätzlich zu Diäten und Ausübung, nur verloren 5.6 extra Pfund im Vergleich zu Nutzern, die gerade die Diät und Bewegung. Und diejenigen, die die höhere 120 mg Dosis, nur verloren 7 extra Pfund im Vergleich zu der Diät und Übung nur Benutzer.

"Aber das größte Problem mit den Drogen ist ihr Potenzial, schwere Verletzungen und Tod zu verursachen", sagte eine Public Citizen Erklärung, die auch auf andere Nebenwirkungen wie "Interferenz mit der Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen und Drogen, fäkale Dringlichkeit, Gas mit Entladung und Bauchschmerzen ".

Rezepte für Xenical sind von 2,6 Millionen im Jahr 2000 gefallen, als es zum ersten Mal in den USA kam, auf 0,11 Millionen im Jahr 2009. Der Umsatz von Alli ist von $ 145 Millionen in seinem ersten Jahr der Vermarktung in den USA (Mitte 2007 bis Mitte- 2008) auf 84 Millionen US-Dollar in der letzten Periode, für die Daten vorliegen (Mitte 2009 bis Mitte 2010).

Spekulieren, wie die FDA auf diese neueste Petition reagieren könnte, können einige Experten vorschlagen, dass die Agentur die Märkte entscheiden wird.

Keith Ayoob, Direktor der Ernährungs-Klinik an der Rose R. Kennedy Center an der Albert Einstein College of Medicine in New York erzählte ABC News, dass der Markt für Alli bereits "beträchtlich" geschrumpft ist und die Droge wird wahrscheinlich nur "verwelken auf seine besitzen".

"Es würde mich nicht überraschen, wenn die FDA es erlaubte, mit Beschränkung fortzufahren, ohne es zu ziehen", fügte er hinzu.

Mittlerweile sagte GlaxoSmithKline am Donnerstag, dass es plant, Alli zusammen mit einigen anderen über den Ladentischmarken zu verkaufen.

Quellen: Public Citizen, FDA, ABC News, Wall Street Journal.

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