Benlysta für lupus, der wohl genehmigt werden muss dieser donnerstag, ein potentieller blockbuster


Benlysta für lupus, der wohl genehmigt werden muss dieser donnerstag, ein potentieller blockbuster

Benlysta (Belimumab) wird erwartet, dass die US-Zulassung in dieser Woche von der Food and Drug Administration (FDA), USA, für die Behandlung von Lupus (systemischer Lupus erythematodes) zu gewinnen. Dies ist die erste Arzneimittel-Zulassung mit Vorteilen für Lupus-Patienten in einem halben Jahrhundert. Pharmazeutische Experten glauben, dass Benlysta ein riesiger Blockbuster werden wird, mit potenziell $ 3 Milliarden plus globalen jährlichen Umsatz innerhalb der nächsten vier Jahre. Sie fügen auch diese Genehmigung ist sehr wahrscheinlich, dass am kommenden Donnerstag.

Human Genome Sciences, die Macher von Benlysta, ist derzeit ein Biotech-Unternehmen mit Verlust. Benlystas Zustimmung wird alles ändern, und höchstwahrscheinlich wird es reif für Übernahmen über Nacht. Die langfristigen Umsatzschätzungen der neuen Medikamente sind hoch, mit einem jährlichen Umsatz von über 5 Milliarden US-Dollar bis 2019 (Wallstreet Journal).

Früher war die Zukunft von Human Genome Sciences düster, als die ersten Testdaten enttäuscht wurden. Doch im Frühjahr 2009 fing es an, mehr ermutigend auszusehen. Die Zukunft des Unternehmens nahm eine massive Wende zum Besseren, als ein FDA-Beratungsgremium im November 2010 eine Zulassung in einer 13-2-Stimme empfahl.

Es gibt noch einige Bedenken darüber, ob Regulierungsbehörden auf einige Grenzen bestehen könnten, wenn die Droge genehmigt wird. Experten sagen, dass es nicht allen Lupus-Patienten hilft, während andere ihre Vorteile als beschrieben haben "mild" . Die meisten erwarten die Genehmigung, eine ziemlich breite Population mit mäßigen bis schweren Lupusymptomen zu decken.

Nach der positiven Resonanz des FDA-Beratungsgremiums hat die Regulierungsbehörde um zusätzliche Informationen gebeten, die von Human Genome Sciences übermittelt werden. In einem Kommuniqué schrieb Human Genome Sciences:

"Im Dezember 2010 verlängerte die FDA das Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Zieldatum für die vorrangige Überprüfung der BENLYSTA-Anwendung am 10. März 2011. Wenn es genehmigt wurde, wäre BENLYSTA das erste neue zugelassene Medikament für Lupus in mehr als 50 Jahren HGS und GSK erwarten im zweiten Halbjahr 2011 eine Regulierungsentscheidung in Europa."

Lupus , auch bekannt als Systemischer Lupus erythematodes , oder Schlaf Ist eine Autoimmunerkrankung - das Immunsystem des Patienten wird hyperaktiv und greift gesundes, normales Gewebe an, was zu Entzündungen, Schwellungen und Schäden an Haut, Lunge, Nieren und Herz führt.

Das Immunsystem von Individuen ohne Lupus produziert Antikörper, Proteinarten, um Antigene zu schützen und zu bekämpfen. Ein Antigen ist eine Substanz, die den Körper auslösen kann, um Antikörper wie Bakterien und Viren zu produzieren. Bei Patienten mit Lupus können ihre Immunsysteme nicht zwischen Antigenen und gesundem Gewebe unterscheiden. Antikörper sind folglich gegen gesundes Gewebe gerichtet und nicht nur Antigene - was zu Schäden führt.

Human Genome Sciences zusammen mit GlaxoSmithKline suchen gemeinsam die Genehmigung von Benlysta. Beide Unternehmen sagen, sie erwarten eine regulatorische Entscheidung in Europa später in diesem Jahr.

Quellen: Human Genome Sciences, GlaxoSmithKline, Wallstreet Journal

Lupus erythematodes - Innere Medizin (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

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