Brustkrebs her2 test für herceptin kandidaten von fda genehmigt


Brustkrebs her2 test für herceptin kandidaten von fda genehmigt

Die US Food and Drug Administration (FDA) gab am Dienstag bekannt, dass es einen neuen Test, der die Stärke der HER2-Gen-Amplifikation bei Brustkrebspatienten misst, so dass Entscheidungen darüber getroffen werden können, ob sie das Krebsmedikament Herceptin (Trastuzumab).

HER2-Gene kontrollieren das Wachstum, die Aufteilung und die Reparatur von Brustzellen, und bei Überexpression führt dies zu zu vielen HER2-Proteinen, die zu viele Signale senden, um Zellen zu wachsen, die zu unreguliertem Wachstum und Krebs führen. Das Gen wird in etwa 18 bis 30 Prozent der Brustkrebs überexprimiert.

Der neue genetische Test wird von Invitrogen von Carlsbad, Kalifornien, hergestellt und heißt das SPOT-Light HER2 CISH Kit. Der Test basiert auf einer Technologie namens chromogener in situ Hybridisierung (CISH), die eine DNA-Sonde verwendet, um das HER2-Gen in einer kleinen Probe von gefärbtem Tumorgewebe zu betrachten.

Nach Angaben auf der Website des Herstellers ist das Wesen von CISH die Verwendung von markierten Nukleinsäuresonden, um an bestimmte Abschnitte der komplementären Nukleinsäure in der Probe zu binden, so dass die Sondenergebnisse dann im Zusammenhang mit der umgebenden Gewebestruktur gesehen werden können. Dies ist ein Vorteil, weil der Pathologe die Gewebestruktur und die Gendefekte gleichzeitig sehen kann.

Das neue Kit verwendet ein Standard-Hellfeld-Mikroskop im Gegensatz zu einem spezialisierten und teureren Fluoreszenzmikroskop, so dass es außerhalb von spezialisierten Referenzlabors verwendet werden kann. Auch die Testergebnisse sind quantifizierbar, was die Subjektivität, die in traditionelleren Tests auf der Grundlage der Immunhistochemie (IHC) Interpretation inhärent ist, überwindet, sagte der Hersteller in einer vorbereiteten Aussage. Und im Gegensatz zu bestehenden Tests ermöglicht der neue Test Labore, die Gewebeproben für zukünftige Referenz zu speichern.

Entsprechend der Bedienungsanleitung des Herstellers müssen die Ergebnisse "im Rahmen der klinischen Geschichte des Patienten durch einen qualifizierten Pathologen" interpretiert werden.

Vizepräsident und General Manager von Invitrogen Cellular Analysis Business, August Sick, sagte:

"Das aktuelle Protokoll für die Beurteilung des HER2-Gen-Status ist für Labore, um zunächst Gewebeproben mit Immunhistochemie zu untersuchen, ob es eine Überfülle des HER2-Proteins als indirektes Maß der Genverstärkung gibt."

"Im Falle eines unschlüssigen Tests werden die Proben typischerweise zur Bestätigung an ein externes Labor geschickt. Da das SPOT-Light (R) HER2 CISH Kit keine spezialisierte Ausrüstung benötigt, kann jedes Histologie-Labor nun die Amplifikation des HER2-Gens beurteilen Bei gleichzeitiger Untersuchung der Gewebemorphologie ", fügte Sick hinzu.

Dr. Jeffrey Ross, Cyrus Starker Merrill Professor und Vorsitzender der Abteilung für Pathologie und Labormedizin am Albany Medical College, New York, begrüßte die Ankündigung und sagte:

"Angesichts der aufkommenden potenziellen Nutzung von Trastuzumab [Herceptin] in der adjuvanten Einstellung, die Notwendigkeit, genau zu bestimmen, die Front-Linie HER2-Status in Brustkrebs war niemals kritischer."

Ross sagte, dass der neue Test so gut war wie der Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung (FISH) -basierter Assay zur Ermittlung der HER2-Gen-Überexpression, die heute als Standard für die Bestätigung der Eignung eines Patienten für die Behandlung mit Herceptin angesehen wurde.

"Testing für HER2-Status bei Brustkrebs von CISH nutzt die besten Attribute der FISH mit vertrauten, schnellen und kostengünstigen IHC-Erkennung Techniken.Dies ist eine echte Ehe zwischen den beiden Verfahren", fügte er hinzu.

Dr. Daniel Schultz, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Wenn mit anderen klinischen Informationen und Labortests verwendet wird, kann dieser Test medizinischen Fachleuten mit zusätzlichen Einblick in Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Brustkrebs."

Die FDA genehmigte den neuen Test auf der Stärke einer Studie, die Tumorproben von Brustkrebspatienten in den USA und Finnland benutzte.

Herceptin (Trastuzumab) wird von Genentech, von San Francisco, Kalifornien hergestellt. Es ist nur bei Patienten wirksam, deren Tumoren die HER2-Gen-Amplifikation und / oder die Protein-Überexpression zeigen.

Quellen: FDA, Invitrogen.

"Kleine Her2-Positive Tumoren: Eine Metaanalyse" Mit Dr. Med. Hans-Christian Kolberg (Video Medizinische Und Professionelle 2019).

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