Neue droge erreicht 34% remission in rezidivierten oder refraktären hodgkin-lymphom-patienten


Neue droge erreicht 34% remission in rezidivierten oder refraktären hodgkin-lymphom-patienten

Experimentelles Medikament Brentuximab Vedotin (SGN-35) erreichte Tumorvolumenreduktionen bei 94% der rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphom-Patienten, während 34% von ihnen eine vollständige Remission erreichten, berichtete Seattle Genetics nach Abschluss einer Pivotal Clinical Trial. Das Unternehmen erwartet, dass die Medikamente der FDA (Food and Drug Administration) zur Genehmigung im ersten Quartal 2011 und den europäischen Regulierungsbehörden im ersten Halbjahr 2011 vorgelegt werden.

Brentuximab Vedotin ist ein ADC (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat). Es zielt auf eine definierende Markierung von Hodgkin-Lymphom - CD30. Presenters erklärten die Ergebnisse der Studie bei der 52. American Society of Hematology (ASH) Jahrestagung in Orlando, Florida.

Die zentrale Studie mit 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom erreichte:

  • 75% der Patienten erreichten den primären Endpunkt der Studie
  • Vollständige Remission wurde bei 34% der Patienten erreicht
  • Unabhängige zentrale Überprüfung bestätigte eine 29-wöchige mediane Antwort und 47 Wochen nach Untersuchungsbeurteilung
  • Die mediane Dauer der Reaktion zwischen den vollständigen Remissionspatienten war bei einem medianen 1-Jahres-Follow-up nicht erreicht worden
  • 94% aller Patienten erlebten Tumorreduktionen
Das Unternehmen berichtet, dass unerwünschte Ereignisse überschaubar waren, und beinhaltete periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Durchfall, Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit und Müdigkeit.

Dr. Robert Chen, Assistenzprofessor, Hämatologie & Hämatopoetische Zelltransplantation in der Stadt der Hoffnung, sagte:

    "Bis zu dreißig Prozent aller Patienten, die mit Hodgkin-Lymphom diagnostiziert werden, werden zurückfallen. Diese Patienten haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten jenseits der autologen Stammzelltransplantation und stellen einen bedeutenden, nicht gedeckten medizinischen Bedarf dar. Basierend auf diesen Daten hat Brentuximab Vedotin das Potential, das Behandlungsparadigma zu ändern Rezidivierte oder refraktäre Hodgkin-Lymphom-Patienten, und könnte die erste Behandlung für diese Patienten in mehr als 20 Jahren zugelassen werden."
Dr. Andreas Engert, Professor für Innere Medizin, Universität Köln, sagte:
    "Ich habe selten solche Response-Raten in dieser rezidivierten oder refraktären Krankheit Bevölkerung gesehen.Diese Daten markieren Brentuximab Vedotin als potenzielle Ergänzung zu den Behandlungsmöglichkeiten für Hodgkin-Lymphom-Patienten."
Eine BLA (Biologics License Application) in den USA ist für Anfang 2011 für sowohl rezidiviertes als auch refraktäres Hodgkin-Lymphom und rezidiviertes / refraktäres ALCL (systemisches anaplastisches Großzelllymphom) geplant.

Für die erste Hälfte des Jahres 2011 ist ein MAA (Zulassungsantrag) für EMA (European Medicines Agency) vorgesehen.

Lymphom ist eine Art Krebs, der im lymphatischen System beginnt, speziell die Lymphozyten (Immunzellen). Die Lymphozyten befinden sich in einem Zustand des unkontrollierten Zellwachstums und der Multiplikation. Lymphozyten sind weiße Blutkörperchen, die sich im ganzen Körper in einer Flüssigkeit bewegen, die Lymphe genannt wird. Sie reisen durch ein Netz von Schiffen - das lymphatische System, das Teil unseres Immunsystems ist.

Es gibt zwei Arten von Lymphomen: Hodgkin-Lymphom, auch Hodgkin-Krankheit oder einfach HL und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) genannt. Beide Arten können sich an denselben Stellen entwickeln und haben ähnliche Anzeichen und Symptome. Ihre Unterschiede sind auf mikroskopischer Ebene nachweisbar. HL entwickelt sich aus einer spezifischen abnormalen Linie von B-Zellen. HL hat fünf Subtypen. NHL kann aus abnormalen B- oder T-Zellen kommen - es gibt 30 Subtypen von NHL und sie zeichnen sich durch einzigartige genetische Marker aus.

Nach Seattle Genetik:

    "Hodgkin-Lymphom unterscheidet sich von anderen Arten von Lymphomen durch die Anwesenheit eines charakteristischen Zelltyps, der als Reed-Sternberg-Zelle bekannt ist. Eine definierende Eigenschaft der Reed-Sternberg-Zelle ist ihre Expression des CD30-Antigens."
Am Ende dieses Jahres werden etwa 8.500 Hodgkin-Lymphom-Diagnosen in den USA hergestellt werden, und über 1.300 Patienten werden an der Krankheit gestorben, sagt die American Cancer Society. Über 30.000 Personen werden jährlich mit der Krankheit diagnostiziert.

Seattle Genetics und Millennium entwickeln gemeinsam Brentuximab Vedotin. Seattle Genetics hat US / kanadische Vermarktungsrechte für die Medikamente, während die Takeda Gruppe Vermarktungsrechte für den Rest der Welt hat. Die Takeda-Gruppe ist allein verantwortlich für die Entwicklungskosten von brentuximab vedotin in Japan und Seattle Genetics und Takeda teilen die Kosten 50/50 im Rest der Welt.

Souse: Seattle Genetik

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