Xgeva (denosumab), um knochen der patienten mit fortgeschrittenem krebs zu schützen, der durch fda genehmigt wird


Xgeva (denosumab), um knochen der patienten mit fortgeschrittenem krebs zu schützen, der durch fda genehmigt wird

Patienten mit Krebs, die metastasiert haben (Verbreitung) können von der Behandlung mit Xgeva (Denosumab) profitieren, die heute von der FDA (Food and Drug Administration) genehmigt wurde. Speziell ist Xgeva entworfen, um gegen skelettbedingte Ereignisse bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu schützen, die Knochenschäden haben - Knochenmetastasen. Beispiele für skelettbedingte Ereignisse sind Knochenbrüche im Zusammenhang mit Krebs und Knochenschmerzen, die Strahlentherapie oder Chirurgie erfordert.

Human TANKL ist ein Protein, das an der Zerstörung der Knochen bei Patienten mit Krebs beteiligt ist. Xgeva, ein monoklonaler Antikörper, tagets menschlichen RANKL. Zometa (Zoledronsäure) und Aredia (Pamidronat-Dinatrium), zwei weitere Medikamente, haben ebenfalls ähnliche Indikationen.

Patienten mit multiplem Myelom oder anderen Blutkrebs sollten nicht Xgeva gegeben werden, informiert die FDA.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Onkologie Drug Products in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagte:

    "Knochenmetastasen stellen eine Hauptursache für Schmerzen und Leiden bei Patienten mit Krebs dar und können die Lebensqualität eines Patienten beeinflussen. Xgeva hat einen anderen Wirkmechanismus als derzeit zugelassene Medikamente zur Verringerung der Knochenkomplikationen bei Krebs."
Knochenmetastase ist die Ausbreitung von Krebs auf die Knochen.

Drei randomisierte, doppelblinde klinische Studien mit 5.723 Teilnehmern, die Xgeva mit Zometa für Sicherheit und Effektivität verglichen haben, bestätigten diese primären Endpunkte - mit anderen Worten, das Medikament wurde als sicher und effektiv gefunden. Eines der Studien war mit Brustkrebspatienten, ein anderes mit Prostatakrebs und die anderen beteiligten Patienten mit verschiedenen Arten von Krebsarten.

Die Studien zielten darauf ab, zu messen, wie lange es dauerte, bis eine Bruch- oder Schnurkompression auftritt, sowie die Zeitdauer, bevor Strahlung oder Chirurgie zur Behandlung von Knochenschmerzen erforderlich war.

Xgeva wurde als besser als Zometa bei der Verzögerung von Skelett-verwandten Ereignissen (SREs) bei Brust- und Prostatakrebs-Patienten gefunden. Unter den Prostatakrebs-Teilnehmern auf Xgeva war die durchschnittliche Zeit 21 Monate, im Vergleich zu 16 Monaten für die auf Zometa.

Brustkrebspatienten auf Zometa haben durchschnittlich 26 genommen, um eine SRE zu erleben. Die Zeitspanne für die auf Xgeva ist noch nicht erreicht, die FDA schrieb heute.

Unter denen mit anderen Krebsarten (andere solide Tumoren) gab es keinen signifikanten Unterschied in der Zeit, um eine SRE zwischen den beiden Drogen zu entwickeln. Die meisten Patienten mit anderen Krebsarten hatten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Nierenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs und multiplem Myelom.

Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Xgeva verwenden Hypokalzämie (niedrige Kalzium Blutspiegel) und Osteonekrose des Kiefers.

Denosumab, unter dem Markennamen Prolia, wurde im Juni dieses Jahres für postmenopausale Frauen, die ein höheres Risiko für die Entwicklung von Knochenbrüchen hatten, genehmigt. Xgeva wird bei einer höheren Dosis für Krebspatienten gegeben, als Prolia nach der Menopause Frauen und auch häufiger ist. Xgevas Profil für Patienten mit Krebs und Knochenmetastasen unterscheidet sich von Prolias.

Kevin Sharer, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Amgen, die Vermarkter von Xgeva, sagte:

    "Die heutige Zulassung von XGEVA veranschaulicht, was möglich ist, wenn wissenschaftliche Innovationen, Engagement und Investitionen zusammenkommen, um die Medizin zu fördern. Eine Diagnose von Knochenmetastasen ist ein wichtiges Ereignis für Patienten mit Krebs und die Konsequenzen können verheerend sein. Wir freuen uns, dies zu bieten Neue Fortschritte für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister."
David H. Henry, M.D., klinischer Professor für Medizin und stellvertretender Vorsitzender, Department of Medicine, Pennsylvania Hospital, University of Pennsylvania Healthcare System, sagte:
    "So viele wie 3 von 4 Patienten mit fortgeschrittener Prostata, Lunge und Brustkrebs Erfahrung auf ihre Knochen zu verbreiten. Trotz der Verfügbarkeit von aktuellen Behandlungen, ein erheblicher Teil dieser Patienten noch erleben Knochen Komplikationen oder sind keine Kandidaten für die bestehende Behandlung. Basierend auf der überzeugenden wissenschaftlichen und robusten klinischen Beweise, die mit XGEVA gesehen werden, erwarte ich, dass diese neue Option schnell zu einer traumhaften Krebsbehandlung wird und eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Inzidenz von schwächenden Knochenkomplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs spielen wird."
Knochenmetastasen werden geschätzt, um die US-Wirtschaft etwa 12 Milliarden Dollar pro Jahr zu kosten. Krebspatienten, die eine SRE haben, die mit Knochenmetastasen verknüpft ist, verursachen später viel höhere medizinische Kosten, verglichen mit ähnlichen Patienten, die nicht. Ein Patient, der eine SRE hat, hat ein viel höheres Risiko, irgendwann ein anderes zu haben.

Quellen: FDA, Amgen

Anticancer Properties & Prevention of Bone Metastases (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

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