Egrifta (tesamorelin) für hiv patienten mit lipodystrophie genehmigt durch die fda


Egrifta (tesamorelin) für hiv patienten mit lipodystrophie genehmigt durch die fda

Egrifta wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Lipodystrophie bei HIV-positiven Patienten, bekannt als genehmigt HIV-assoziierte Lipodystrophie . Fett ist unter der Haut verloren und sammelt sich in anderen Teilen des Körpers, wie die Leber, den Magen und den oberen Rücken; Der Patient verliert in der Regel Fett im Gesicht, versetzt Arme und Beine. Brustgröße bei Männern und Frauen neigt dazu, zuzunehmen.

Experten glauben, dass HIV-assoziierte Lipodystrophie durch anti-retrovirale Medikamente, speziell HIV-1-Protease-Inhibitoren verursacht wird.

Egrifta (Tesamorelin), ein GRF (Wachstumshormon freisetzende Faktor) Medikamente, wird als Injektion einmal pro Tag genommen. Es ist die erste Droge, die in den USA für die Lipodystrophiebehandlung zugelassen wird.

Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., Direktor des Amtes für Arzneimittelbewertung, Zentrum für Drug Evaluation and Research, FDA, sagte:

    "Die FDA erkennt die Notwendigkeit für Therapien, um Patienten mit HIV-Lipodystrophie zu behandeln.Die Anwesenheit von überschüssigem Fett mit dieser Bedingung kann dazu beitragen, andere gesundheitliche Probleme sowie Auswirkungen auf die Lebensqualität eines Patienten, so Behandlungen, die zeigen, sie sind sicher und effektiv bei Die Behandlung dieser Symptome sind wichtig."
Studien haben nicht in Herz-Kreislauf-Risiko untersucht oder ob dieses Medikament verbessert die Einhaltung von antiretroviralen Medikamenten Regimen, die FDA informiert.

Zwei menschliche Versuche mit 816 Männern und Frauen, die HIV-positiv waren, hatten Lipodystrophie und überschüssiges Bauchfett zeigte, dass Egrifta das Bauchfett deutlich mehr als ein Placebo reduzierte. Einige der Teilnehmer kommentierten, dass ihr Selbstbild auch verbessert wurde.

Nebenwirkungen, wenn sie auftreten, können Arthralgie (Schmerzen in den Gelenken), Injektionsstelle Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung, Myalgie (Muskelschmerzen) und Magenschmerzen. Mehr Patienten auf Egrifta hatten eine Verschlechterung der Blutzuckersteuerung als die auf dem Placebo.

Dr. Morris Schambelan, Professor für Medizin, Universität von Kalifornien, San Francisco, sagte:

    "Da HIV-infizierte Patienten länger leben, kann eine beträchtliche Zahl metabolische Komplikationen entwickeln, die mit HIV assoziiert sind, wie zB Bauch-Lipohypertrophie. Mit der Zulassung von Egrifta können Ärzte nun in der Lage sein, entsprechend ausgewählte Patienten mit einer Behandlungsoption zu versehen, die gezeigt wird, um die viscerale Adipose zu reduzieren Gewebe."
Fereydoun Firouz, Präsident und CEO, EMD Serono, Inc., die Vermarkter von Egrifta, sagte:
    "Während die antiretrovirale Therapie bei der Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion äußerst wichtig ist, erleben einige Patienten ein übermäßiges Bauchfett, das mit einer Lipodystrophie assoziiert ist, was schwer zu bewältigen ist." EMD Serono hat sich verpflichtet, die Wissenschaft und die Medizin in diesem Bereich der Erfüllung zu fördern Medizinische Notwendigkeit, und es wird auch weiterhin ein Schwerpunkt für die Organisation bleiben.Wir sind verpflichtet, einen Unterschied in der Menschen das Leben zu machen, und freuen uns darauf, Egrifta für die Patienten so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen."
Herr Yves Rosconi, Präsident und CEO von Theratechnologies, die Schöpfer von Egrifta, sagte:
    "Theratechnologies freut sich sehr, von der FDA eine Zulassung für Egrifta zu erhalten. Wir sind eines der wenigen kanadischen Biotechnologie-Unternehmen, die alleine erfolgreich entdeckt, entwickelt und ein Medikament auf den Markt gebracht haben. Dieser Meilenstein stellt eine bedeutende Leistung dar, die davon profitieren wird Beide Patienten und unsere Aktionäre."
Quellen: EMB-Serono, FDA

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