Nuedexta genehmigt für unkontrollierbares lachen oder weinen (pseudobulbar affe)


Nuedexta genehmigt für unkontrollierbares lachen oder weinen (pseudobulbar affe)

Nuedexta (Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat) wurde in der Kapselform von der Food and Drug Administration (FDA) als erste Behandlungslinie für unkontrolliertes Lachen oder Schreien zugelassen, das medizinisch als Pseudobulbar-Affekt (PBA) bekannt ist. Avanir Pharmaceuticals Inc. hat angekündigt. Menschen mit Pseudobulbar Affekt kann zu emotional werden ohne ersichtlichen Grund; Es ist ein neurologischer Zustand, in dem der Patient unfreiwillige, plötzliche und häufige Episoden des Schreiens oder Lachens erlebt. Patienten mit MS (Multiple Sklerose), ALS (amyotrophische Lateralsklerose), traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfall sowie einige andere neurologische Zustände können mit PBA beeinflusst werden. PBA-Episoden treten häufig im Verhältnis zum individuellen emotionalen Zustand des Individuums auf.

Nuedexta wirkt auf Sigma-1 und NMDA-Hirnrezeptoren. Genau welche Mechanismen auftreten, um Episoden von unkontrolliertem Lachen oder Weinen zu reduzieren, sind nicht klar, erklären Experten. Klinische Studien wurden an Teilnehmern mit MS und ALS durchgeführt. Nuedexta Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten mit Alzheimer-Krankheit und andere Demenzen wurden nicht nachgewiesen.

Versuche zeigten, dass Patienten auf Nuedexta erheblich weniger weinen oder lachen Episoden im Vergleich zu denen auf einem Placebo.

Keith Katkin, Präsident und CEO von Avanir, sagte:

Die FDA-Zulassung von Nuedexta markiert einen wichtigen Meilenstein für Menschen mit PBA, eine untererkannte und schwächende neurologische Erkrankung. Die Zulassung von Nuedexta markiert auch den Übergang von AVANIR zu einem kommerziellen Unternehmen, der bereit ist, die erfolgreiche Einführung der ersten FDA-zugelassenen Behandlung für PBA zu unterstützen. Wir erwarten, dass Nuedexta im ersten Quartal 2011 verschreibungspflichtig sein wird.

Dr. Nicholas LaRocca, MS Society, Vice President für Healthcare Delivery und Policy Research, sagte:

Diese FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Schritt vorwärts für Leute dar, die mit den schwächenden Auswirkungen von PBA leben. Für Menschen, die unerklärliche Kämpfe von unangemessenem Lachen oder Weinen erleben, hat diese neue Therapie das Potenzial, ihnen und ihren Familien im Wesentlichen zu helfen.

Randall Kaye, MD, Chief Medical Officer, Avanir Pharmaceuticals, sagte:

Die heutige Zulassung von NUEDEXTA ist ein Beleg für die Überzeugung der Patienten und Forscher, die an unseren Studien teilgenommen haben und über 10 Jahre Forschung und Entwicklung durch unsere engagierten Mitarbeiter vertreten. Wir freuen uns sehr, die erste bewährte Behandlungsoption für die vielen Patienten in den USA mit PBA zu bringen. Ich danke der FDA für die enge Zusammenarbeit mit uns, um NUEDEXTA zur Verfügung zu stellen.

Dr. Erik Pioro, Cleveland Clinic, Direktor der ALS-Sektion, auch ein Forscher in der Nuedexta klinischen Studien, sagte:

PBA ist eine beeinträchtigende neurologische Erkrankung, die bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen häufig vorkommt. Diese Patienten erleben häufig ihre Peinlichkeit aufgrund ihrer unvorhersehbaren emotionalen Ausbrüche, was zu einer Störung ihrer zwischenmenschlichen Beziehungen und sozialer Isolation führt. Als Arzt, der sich um viele Patienten mit PBA gekümmert hat, freut es mich, dass es jetzt eine sichere und effektive Behandlungsoption für PBA gibt, die diesen Patienten helfen kann, mehr Kontrolle über ihren Alltag zu erlangen und mit Würde zu leben.

Patienten mit PBA sind oft mit Depressionen diagnostiziert. PBA-Patienten mit unvorhersehbaren und unfreiwilligen Emotionen können sich ängstlich und sehr peinlich werden, besonders wenn es viele Menschen gibt. In manchen Fällen kann das Individuum soziale Situationen vermeiden. Dieser absichtliche Umzug in Richtung Isolation mag wie ein Zeichen der Depression erscheinen. Allerdings haben einige Patienten sowohl PBA als auch Depressionen.

Laut Avenir sind über 1 Million Amerikaner mäßig oder schwer betroffen mit PBA.

Avenir, in seiner PBA-Website schreibt:

Obwohl PBA sekundär zu neurologischen Erkrankungen und Hirnverletzungen auftritt, ist es eine deutliche neurologische Störung, die separat von einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung oder Verletzung diagnostiziert und behandelt werden kann.

Quelle: Avenir Pharmaceuticals Inc.

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