Pradaxa (dabigatran etexilate) für schlaganfallprävention bei patienten mit vorhofflimmern von fda zugelassen


Pradaxa (dabigatran etexilate) für schlaganfallprävention bei patienten mit vorhofflimmern von fda zugelassen

Pradaxa (Dabigatranetexilat), ein Antikoagulans, wurde in Kapselform zur Vorbeugung von Blutgerinnseln und Schlaganfällen bei Personen mit Vorhofflimmern durch die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Menschen mit Vorhofflimmern - abnorme Herzrhythmus - sind anfälliger für die Entwicklung von Blutgerinnseln, die zu Schlaganfällen führen können.

Ein menschliches Herz hat zwei Oberkammern - die linkes Atrium und das rechter Vorhof - und zwei untere Kammern - die linke Ventrikel und das Rechte ventrikel . Wenn der linke und rechte Vorhof (Plural des Atriums Atrium ist) mit einer übermäßig hohen Rate und unregelmäßig zusammenziehen, hat der Patient Vorhofflimmern. Vorhofflimmern ist die häufigste Bedingung mit Herzschlag Rhythmus oder Geschwindigkeit Unregelmäßigkeit (Arrhythmie), wird es durch eine Störung in der elektrischen System des Herzens verursacht.

Eine andere Art, das Vorhofflimmern zu beschreiben, ist, wenn die beiden oberen Kammern des Herzens nicht mit den Kontraktionen der beiden unteren Kammern synchronisiert sind.

Über zwei Millionen Amerikaner sind mit Vorhofflimmern betroffen. Experten prognostizieren, dass sich die Inzidenz in den nächsten vier Jahrzehnten verdoppeln wird.

Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., Direktor der Abteilung für Herz-Kreislauf-und Nieren-Produkte in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagte:

Menschen mit Vorhofflimmern sind ein höheres Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln, die einen Sperrstoß verursachen können, wenn die Gerinnsel ins Gehirn reisen.

Pradaxa (Dabigatranetexilat) ist ein Antikoagulans aus der Klasse der direkten Thrombininhibitoren - es hemmt Thrombin, ein Blut-Enzym, das an der Blutgerinnungsprozesse beteiligt ist. Experten glauben, dass es Warfarin als das bevorzugte Antikoagulans in vielen Fällen ersetzen wird. In Europa wird es als Pradaxa und in Kanada als Pradax vermarktet. Das Medikament wurde von Boerhinger Ingelheim entwickelt. Am 18. März 2008 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Zulassung für dabigatran erteilt. Es wurde von der British National Health Service (NHS) für die Verhinderung von Blutgerinnseln in Hüft-und Knie-Chirurgie Patienten genehmigt.

Die FDA untersuchte Daten über eine klinische Studie, die Pradaxa mit Warfarin verglich. Unter den Ergebnissen der Studie, berichteten die Kliniker eine geringere Inzidenz von Schlaganfällen bei den Pradaxa-Patienten.

Einer der Vorteile von Pradaxa über Warfarin ist die regelmäßige Blutuntersuchung, eine Voraussetzung für diejenigen auf Warfarin, aber nicht Pradaxa, erklärte Stockbridge.

Dr. Stuart Connolly, Direktor, Abteilung für Kardiologie an der McMaster University und Mitglied des Populations Health Research Institute, Hamilton, Ontario sagte:

Warfarin ist seit vielen Jahren die Standardtherapie für Schlaganfallprävention in AF. Allerdings ist es eine sehr schwierige Behandlung zu verwenden, weil der Wechselwirkung mit verschiedenen Drogen, Lebensmittel-Typen und die Notwendigkeit für eine kontinuierliche Überwachung, um sicherzustellen, dass das Medikament ist auf der rechten therapeutischen Ebene. Antikoagulans Monitoring ist besonders belastend und es ist oft schwierig, therapeutischen Bereich mit Warfarin, die Patienten mit einem höheren Risiko von Schlaganfall oder große Blutung pflegt. Die Zulassung von Dabigatran-Etexilat bietet erstmals eine effektive, flexible und bequeme Behandlungsmöglichkeit in den USA, die für die große Gruppe von Patienten, die derzeit keine Behandlung annehmen, besonders wichtig ist, weil sie nicht tolerieren oder ablehnen können, Warfarin zu nehmen, Oder unter der derzeitigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen auf Pradaxa beinhalteten Blutungen (manchmal lebensbedrohlich), wie es bei anderen zugelassenen Anti-Gerinnungs-Medikamenten der Fall ist, informiert die FDA. Einige Patienten können auch Dyspepsie (Blähungen und unbequemes Gefühl im Magen), Bauchschmerzen, Sodbrennen und Übelkeit.

Als einer der Anforderungen der Zulassung, enthält Pradaxa's Medication Guide Details über ein schweres Blutungsrisiko. Immer wenn ein Patient ein Rezept für die Droge füllt, werden sie den Führer erhalten.

Pradaxa wird in 150 und 75 Milligramm Kapseln erhältlich sein.

Im September 2010 stimmte ein FDA-Beratungsausschuss einstimmig zu, die Zulassung von Pradaxa für Vorhofflimmern zu empfehlen.

Professor Andreas Barner, Vorsitzender des Vorstands und verantwortlich für die Abteilung Forschung und Entwicklung und Forschung, Boehringer Ingelheim, sagte:

Diese erste Zulassung von Pradaxa® for Stroke Risk Reduktion bei Vorhofflimmern in den USA markiert eine neue Ära zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. Dies ist ein wichtiges Ereignis in der 125-jährigen Geschichte von Boehringer Ingelheim und ist ein sehr gutes Beispiel für den Ansatz von Boehringer Ingelheim, "Wert durch Innovation" zu liefern, d. H. Durch Innovationen in einem Gebiet mit hoher medizinischer Nachfrage. Diese neue Behandlung wird das Leben von vielen Patienten zu verbessern und mit der Vermeidung von Schlaganfall, wird Leiden für einen erheblichen Anteil von ihnen zu vermeiden. Wir erwarten, dass dabigatran etexilate in den kommenden Monaten für Patienten mit Vorhofflimmern in mehr Ländern international verfügbar sein wird.

Der globale Markt für Antikoagulans-Medikamente wird voraussichtlich in den nächsten zehn Jahren deutlich wachsen. Laut Boehringer Ingelheim verursacht das Vorhofflimmern jährlich rund 3 Millionen Schläge weltweit. Schlaganfälle, die mit Vorhofflimmern verbunden sind, sind in der Regel besonders schwer und beeinträchtigt - die Hälfte der Patienten sterben innerhalb eines Jahres mit einem Schlaganfall.

Quellen: FDA, Boehringer Ingelheim

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