Fibromyalgie new drug application jzp-6 (natrium oxybate) turned down von fda


Fibromyalgie new drug application jzp-6 (natrium oxybate) turned down von fda

JZP-6 (Sodium Oxybate), ein neues Medikament für die Behandlung von Fibromyalgie wurde von der Food and Drug Administration (FDA) in einem Antwortschreiben an eine NDA (neue Drogenanwendung) abgelehnt, sagen, dass in seiner gegenwärtigen Form es nicht kann Genehmigt die neue Verbindung. Der FDA-Antwortbrief enthält mehrere Themen, darunter bessere Patientenbevölkerungsdaten aus Versuchen, Sicherheitsdaten und vorgeschlagene REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Fibromyalgie ist ein Syndrom (eine Sammlung von Symptomen), die langlebig (chronisch) ist. Obwohl es häufig als Arthritis-bedingter Zustand bezeichnet wird, gibt es keine Gelenkschäden oder Entzündungen; Es gibt auch keine Schäden an Muskeln oder anderen Geweben. Allerdings erlebt der Patient Schmerzen, manchmal schwerwiegend wie bei Arthritis, und auch Müdigkeit, Kopfschmerzen, unregelmäßige Schlafmuster, schmerzhafte Perioden bei Frauen, Kribbeln und Taubheit in Gliedmaßen und Händen und Füßen, Hitze- oder Kälteempfindlichkeit und gelegentlich Fibro Nebel (Gedächtnisprobleme und / oder kognitive Probleme). Fibromyalgie kann die Fähigkeit eines Patienten verringern, über ihre täglichen Aktivitäten zu gehen. Es wird als rheumatischer Zustand gesehen; Eine, die Gelenk- und Weichgewebsschmerzen verursacht.

In einer öffentlichen Erklärung, Bruce Cozadd, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Jazz Pharmaceuticals, sagte:

Wir haben ein Treffen mit der FDA beantragt, um den Inhalt der CRL zu diskutieren und zu klären und dann unsere nächsten Schritte für JZP-6 zu bewerten. Wir glauben weiterhin, dass es einen erheblichen medizinischen Bedarf bei Fibromyalgie-Patienten gibt, die von JZP-6 erfüllt werden könnten, wenn sie von der FDA zugelassen wurden.

Die Haupttheorie der FDA-Antwort war, dass die Droge mehr Versuche erfordert, bevor die Agentur fortfahren könnte. Ein FDA-Beratungsausschuss hatte im August gesagt, dass es einige Bedenken hinsichtlich des möglichen Missbrauchs und / oder des Missbrauchs der Medikamente gab.

JZP-6 wird derzeit unter dem Markennamen Xyrem für die Behandlung von Kataplexie im Zusammenhang mit Narkolepsie und Exzessive Daytime Sleepiness mit Narkolepsie assoziiert verkauft. Jazz Pharmaceuticals wollte das Produkt unter dem Markennamen Rekinla für die Behandlung von Fibromyalgie vermarkten.

Bei der Abwägung der Risiken gegenüber den Vorteilen stimmte der FDA-Ausschuss 2 bis 20 gegen die Zulassung für die Behandlung von Fibromyalgie.

Drei Produkte zur Behandlung von Fibromyalgie wurden seit 2007 von der FDA genehmigt, Lyrica (Pfizer Inc.), Cymbalta (Eli Lilly & Co.) und Savella (Forest Labs und Cypress Bioscence).

Quellen: FDA, Jazz Pharmaceuticals

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