Botox maker allergan stimmt zu zahlen $ 600 millionen und pleads schuldig zu misdemeanor


Botox maker allergan stimmt zu zahlen $ 600 millionen und pleads schuldig zu misdemeanor

Allergan Inc., die Macher von BOTOX (onabotulinumtoxinA) kündigten an, dass es vereinbart hat, US $ 600 Millionen zu bezahlen und schuldig zu verurteilen, und damit eine Resolution mit dem DOJ (US Department of Justice) in Bezug auf eine zuvor berichtete Regierung Untersuchung in das Unternehmen zu erreichen Vergangene Verkaufs- und Marketingpraktiken im Zusammenhang mit spezifischen therapeutischen Anwendungen von BOTOX.

Die DOJ hatte behauptet, dass der BOTOX-Hersteller versucht hatte, BOTOX-Verkäufe durch die Nutzung der FDA (Food and Drug Administration) zu verbessern, hatte nicht genehmigt.

In einer Pressemitteilung sagte Sally Yates, US-Rechtsanwalt für den Northern District of Georgia:

Die FDA hatte therapeutische Anwendungen von Botox für nur vier seltene Bedingungen genehmigt, doch Allergan machte es zu einer Top-Unternehmenspriorität, um den Verkauf von weitaus lukrativeren Off-Label-Anwendungen zu maximieren, die nicht von der FDA zugelassen wurden.

Das Unternehmen sagt, dass es in einer mehrjährigen Untersuchung in Atlanta, Georgia, zusammengearbeitet hat, die mit der BOTOX-Nutzung für bestimmte therapeutische Behandlungen für einen Zeitraum ab Anfang 2000 zusammenarbeitet. In einer Pressemitteilung sagt Allergan:

Die Parteien haben alle Fragen, die an der Untersuchung beteiligt sind, durch den Abschluss einer globalen Abwicklung gelöst, die Folgendes umfasst:

Allergan hat sich darauf geeinigt, einem einzigen Vergehen, der den Zeitraum 2000 bis 2005 umfasst, einen Schuldigen zu verurteilen und der Regierung $ 375 Millionen zu zahlen.

Diese missbräuchliche Anklage ist als eine strenge Haftungsverletzung bekannt und beinhaltet nicht falsches oder irreführendes Verhalten.

Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel gilt als verfälscht, wenn seine Kennzeichnung keine ausreichenden Richtungen für seine "Verwendungszwecke" enthält und nach Ansicht der Regierung eine Verwendung, die die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nicht genehmigt hat (dh eine "off- Etikett "Verwendung" kann aufgrund von schriftlichen oder mündlichen Erklärungen des Herstellers als "beabsichtigt" angesehen werden.

Als Teil seines Plädoyers hat Allergan vereinbart, dass die Vermarktung von BOTOX (R) zwischen 2000 und 2005 die beabsichtigten Verwendungen für die therapeutische Behandlung von Kopfschmerzen, Schmerzen, Spastizität und jugendlicher Zerebralparese zur Folge hatte. Diese Verwendungen wurden während des relevanten Zeitrahmens off-label und damit die Etikettierung für BOTOX (R) keine Richtungen für diese Verwendungszwecke, was dazu führte, dass das Produkt fehlbrandiert wurde.

Im März 2010 genehmigte die FDA BOTOX (R) für die Behandlung von erhöhter Muskelsteifigkeit im Ellenbogen, Handgelenk und Fingern bei Erwachsenen mit Oberkiefer-Spastizität, die wichtigste Verwendung während des relevanten Zeitraums, und damit sein Etikett enthält jetzt Richtungen für Das verwenden Basierend auf positiven Phase-III-Studien, die im September 2008 angekündigt wurden, hat Allergan für die FDA-Zulassung von BOTOX (R) für die Behandlung von chronischer Migräne angemeldet und erwartet, dass die FDA im Jahr 2010 über die Anwendung entscheidet. Allergan ist auch in klinischen Studien der Phase III, die den Gebrauch untersuchen Von BOTOX (R) zur Behandlung von neurogenen und idiopathischen überaktiven Blasen.

Obwohl BOTOX (R) in 70 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen ist, darunter das Vereinigte Königreich, Kanada, Brasilien, Hongkong und vor kurzem Japan, um Symptome zu behandeln, die mit juveniler Zerebralparese verbunden sind, ist es derzeit off-label in den Vereinigten Staaten. Allergan ist in Gesprächen mit der FDA über zusätzliche klinische Entwicklung für jugendliche Zerebralparese in den Vereinigten Staaten.

Allergan hat auch vereinbart, US $ 225 Million zu zahlen, um zivilrechtliche Ansprüche von der Justiz-Abteilung zu lösen. Diese zivile Siedlung ist ein Element einer globalen Siedlung, die Allergan sagt, ist im besten Interesse der Aktionäre. Das Unternehmen bestreitet die Haftung im Zusammenhang mit den bürgerlichen Vorwürfen und Behauptungen gibt es keinen sachlichen oder rechtlichen Verdienst für sie.

Die globale Siedlung kommt fast zweieinhalb Jahre in eine Untersuchung, dass viele sagen, eine Verzögerung in der Genehmigung der Migräne-Therapie verursacht. BOTOX könnte schließlich eine anerkannte Behandlung für Migräne werden.

Bloomberg Wird zitiert "Die $ 600.000.000 Abrechnungsbetrag erscheint vernünftig auf der Grundlage von Industriestandards."

Im Rahmen der Vereinbarung muss Allergan eine Klage gegen die FDA im Oktober 2009 fallen, die eine Regierungsregel veranlasste, die Vermarktung von Medikamenten für nicht genehmigte Verwendungen zu verbieten.

Allergan sagt, dass es erwartet, dass die FDA später dieses Jahr auf ihre Vorlage für BOTOX für die Behandlung von Migräne entscheiden wird.

Quelle: Allergan Inc., Bloomberg , Wallstreet Journal .

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