Patienten mit ruhelosem Bein-Syndrom (RLS) - der unwiderstehliche Drang, den Körper zu bewegen, um unangenehme oder ungerade Empfindungen zu begrenzen - kann bei Tag und Nacht eine Erleichterung erhalten, indem man Hautflecken verwendet, die das Medikament Rotigotin enthalten. Die Ergebnisse stammen aus einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie, die in der Juli-Ausgabe veröffentlicht wurde Die Lanzettenneurologie .

Forscher, die RLS studieren, haben die genetische Grundlage der Erkrankung analysiert und festgestellt, dass sie als allgemeine neurologische Störung behandelt werden sollte. Derzeit sind viele Patienten mit dieser Bedingung vorgeschriebenen dopaminergen Medikamente, die das Dopamin-System des Körpers stimulieren - eine erste Behandlungslinie. Rotigotin ist eine Art von dopaminergen Medikamenten, und es wurde verwendet, um Parkinson-Krankheit zu behandeln. Um die Effekte von transdermalen Rotigotin-Patches als Behandlung von RLS zu untersuchen, führten Dr. Claudia Trenkwalder (Zentrum für Parkinsonismus und Bewegungsstörungen, Paracelsus-Elena Hospital, Kassel, Deutschland) und Kollegen eine randomisierte kontrollierte Studie durch.

Die Forscher analysierten eine Stichprobe von 458 Patienten mit moderaten-to-sever RLS. Ihre durchschnittliche Baseline-Punktzahl auf der International Restless Leg Syndrom Studie Gruppe Schweregrad Skala (IRLS) war 28,1, und sie hatten eine Punktzahl von 4 oder mehr auf einen Test zur Messung der Schwere der Symptome genannt klinische globale Eindrücke (CGI) Punkt 1 Bewertung. Zufällige Zuordnung führte zu 115 Patienten, die transdermale Rotigotin erhielten 1 mg, 112 Patienten erhielten eine 2 mg Dosis, 114, die eine 3 mg Dosis erhielten, und 117, die Placebo erhielten. Rotigotin wurde über Hautflecken geliefert, die einmal über einen Zeitraum von 6 Monaten angewendet wurden. Die wichtigsten Ergebnismassnahmen waren die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im IRLS-Score und im CGI-Posten 1.

Die durchschnittlichen Veränderungen in der IRLS-Gruppe waren wie folgt:

• -13,7 in der 1 mg-Gruppe,
• -16,2 in der 2 mg-Gruppe,
• -16,8 in der 3 mg Gruppe und
• -8,6 in der Placebo-Gruppe.

Die durchschnittlichen Änderungen in der CGI Punkt 1 Ergebnis waren:

• -2.09 in der 1 mg Gruppe,
• -2,41 in der 2 mg-Gruppe,
• -2,55 in der 3 mg-Gruppe und
• -1,34 in der Placebo-Gruppe.

Drei Viertel der Patienten zeigten, dass ihre Rotigotin-Patches in einer Folgeuntersuchung "gut" oder "sehr gut" waren, obwohl 43% der Patienten (145 von 341) (meist leichte oder moderate) Hautreaktionen auf Rotigotin hatten. Nur 2% der Teilnehmer, die Placebo erhielten, berichteten über Hautreaktionen. Rotigotin war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen bei 10 Patienten assoziiert: Ein Patient hatte eine Erhöhung der Leberenzyme, man hatte eine Verschlechterung des Tinnitus, man hatte eine Resonanz auf Antikoagulation, man hatte Elektrokardiogrammänderungen und sechs Reaktionen auf der Applikationsstelle. Hautreaktionen an der Patch-Site waren nicht schwer genug, um eine Krankenhausbehandlung zu garantieren, und kurz nach dem Entfernen des Patches wurden die Probleme gelöst. Es gab keine Anzeichen für eine Erhöhung der Schwere der Symptome bei RLS während der dopaminergen Behandlung, und die Patienten zeigten eine niedrige Rate von typischen dopaminergen Nebenwirkungen.

"Die Ergebnisse dieser 6-monatigen Studie zeigen, dass die transdermale Verabreichung von niedrigen Dosen von Rotigotin für 24 Stunden pro Tag wirksamer ist als Placebo bei der Linderung der Symptome von RLS bei Patienten, die mäßig bis schwer betroffen sind. Diese Studie, zusammen mit einem Piloten Studie und Dosis-Suche-Studie, deuten darauf hin, dass trotz der Unterschiede in der Behandlungsdauer und anderen Design-Features gibt es ein klares therapeutisches Fenster in Bezug auf die Dosis von Rotigotin zur Behandlung von unruhigen Bein-Syndrom zwischen 1 mg über 24 h bis 3 mg über 24 h, "Schließe die autoren

Ein Kommentar, der den Forschungsartikel begleitet, ist

"RLS verursacht erhebliche Unannehmlichkeiten und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten, ob es mehr unheilvolle Folgen hat, ist unklar. Eine aktuelle Studie zeigte, dass RLS mit einem größeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist, insbesondere bei Patienten mit größerer Häufigkeit oder Schwere von RLS Symptome Ob die Behandlung von RLS dieses Risiko reduzieren wird, ist unbekannt, und weitere Studien sollen helfen, diese Frage zu beantworten."

Wirksamkeit von Rotigotin zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Restless-Bein-Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Claudia Trenkwalder, Heike Beneš, Werner Poewe, Wolfgang H Oertel, Diego Garcia-Borreguero, Al W de Weerd, Luigi Ferini-Strambi, Pasquale Montagna, Per Odin, Karin Stiasny-Kolster, Birgit Högl, K Ray Chaudhuri, Markku Partinen, Erwin Schollmayer, Ralf Kohnen, für die SP790 Study Group

Die Lanzettenneurologie

DOI: 10.1016 / S1474-4422 (08) 70112-1

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