Bayers rivaroxaban trifft primären endpunkt in langzeitphase iii einstein-dvt studie - tiefe venenthrombose behandlung


Bayers rivaroxaban trifft primären endpunkt in langzeitphase iii einstein-dvt studie - tiefe venenthrombose behandlung

Bayer hat heute angekündigt, dass ein neuartiger, bequemer Einzel-Wirkstoff-Behandlungsansatz mit oralem Rivaroxaban den primären Wirksamkeitsendpunkt der Nicht-Unterlegenheit in der klinischen Studie von EINSTEIN-DVT Phase III erfüllt und eine relative relative Risikoreduktion gegenüber der derzeitigen Standardtherapie bei der Behandlung zeigte Der tiefen Venenthrombose (DVT) - initiale Enoxaparinbehandlung, gefolgt von einem Vitamin K-Antagonisten. Die primäre Wirksamkeit Ergebnis in dieser Nicht-Minderwertigkeit Studie mit mehr als 3.400 Patienten war die kumulative Inzidenz von symptomatischen rezidivierenden venösen Thromboembolien (nicht-tödlich oder tödlich).

Im Vergleich zur Standardtherapie vermittelte Rivaroxaban einen signifikant verbesserten Netto-klinischen Nutzen, ein vordefiniertes sekundäres Ergebnis, das als Komposit des primären Wirksamkeitsendpunkts plus Hauptblutung definiert wurde.

"Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass die neuartige, bequeme einzelne Medikament Behandlung Ansatz mit Rivaroxaban könnte die aktuelle Standard-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose ersetzen", sagte Kemal Malik, MD, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare Und Chief Medical Officer.

Rivaroxaban war gut verträglich und die Rate für die Zusammenstellung von großen und klinisch relevanten nicht-major Blutungen, die primäre Sicherheits-Ergebnis der Studie, war ähnlich wie die aktuelle Standard-Therapie. Die Gesamtsicherheitsbefunde in diesem Langzeitversuch stehen im Einklang mit den bestehenden klinischen Daten und bestätigen erneut das gute Nutzen- / Risikoprofil für Rivaroxaban.

Der vollständige Datensatz aus der Phase-III-EINSTEIN-DVT-Studie wird auf der Hotline-Session am 31. August 2010, 11: 00-12: 30 CET, auf der Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm vorgestellt, Schweden, von Lead-Ermittler Harry R. Buller, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Niederlande.

Über das EINSTEIN Klinische Studienprogramm

EINSTEIN ist ein globales klinisches Entwicklungsprogramm, das sich aus drei klinischen Studien an mehr als 8.000 Patienten zusammensetzt: EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE und EINSTEIN-Extension. Zwei dieser Studien haben Patienten mit akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose (EINSTEIN-DVT) oder Lungenembolie (EINSTEIN-PE) eingeschrieben. In diesen beiden Studien erhielten die Patienten oral-rivaroxaban 15 mg zweimal täglich für die ersten drei Wochen, gefolgt von oralem Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, verglichen mit der anfänglichen Enoxaparin-Behandlung, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten.

Die multinationale Phase III EINSTEIN-DVT-Studie untersuchte einen neuen Single-Drug-Ansatz mit Rivaroxaban im Vergleich zur Standardtherapie in einer randomisierten, offenen, beurteilungsblinden, nicht-minderwertigen Studie mit mehr als 3.400 Patienten mit akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose (DVT ), Aber ohne Symptome der Lungenembolie (PE). Die Standardtherapie für venöse Thromboembolien, einschließlich DVT, umfasst derzeit zwei Verbindungen: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, das durch subkutane Injektion verabreicht wird, gefolgt von einem Vitamin K-Antagonisten, der eine regelmäßige Überwachung der Prothrombinzeit erfordert, die als International Normalized Ratio (INR) bezeichnet wird Sicherheit.

Die Patienten erhielten entweder orales Rivaroxaban oder Körpergewicht-angepasstes Enoxaparin, gefolgt von Warfarin oder Acenocumarol, wobei die Dosis angepasst wurde, um ein therapeutisches INR (Ziel 2,5, Bereich 2,0-3,0) für 3, 6 oder 12 Monate auf der Grundlage der Beurteilung des Arztes zu Beginn zu halten. Das primäre Wirksamkeitsergebnis von EINSTEIN-DVT ist die kumulative Inzidenz von symptomatischen rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE), nicht-tödlichen oder tödlichen Lungenembolien (PE). Das wichtigste Sicherheitsergebnis ist die Zusammenstellung von großen und klinisch relevanten Nicht-Hauptblutungen.

Die dritte Studie, EINSTEIN-Extension, verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban mit Placebo in der sekundären Prävention von rezidivierenden symptomatischen venösen Blutgerinnseln, indem sie die vorbeugende Behandlung um 6 oder 12 Monate über ein vorher abgeschlossenes Regime von 6 oder 12 Monaten der Therapie hinaus erstreckte und Eingeschrieben etwa 1.200 Patienten mit symptomatischen DVT oder PE. Die Ergebnisse der Phase III EINSTEIN-Extensions-Studie wurden im Dezember 2009 auf der 51. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans (USA) vorgestellt. Die Daten zeigten, dass orales Rivaroxaban 20 mg einmal täglich das Risiko einer rezidivierenden symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) um 82% im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die für eine vorherige tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE) behandelt wurden,. Die Rate der Hauptblutung war niedrig.

Über Rivaroxaban

Rivaroxaban ist ein neuartiges orales Antikoagulans, das in den Wuppertaler Laboratorien von Bayer Schering Pharma erfunden wurde und gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Rivaroxaban wirksam bei der Verhinderung von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Knie-Ersatzchirurgie ist. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt mit einer vorhersagbaren Dosisreaktion und hoher Bioverfügbarkeit, keine Voraussetzung für die Koagulationsüberwachung sowie ein begrenztes Potenzial für Nahrungs- und Arzneimittelinteraktionen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® für die VTE-Prävention bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Knieersatzchirurgie vermarktet und ist das einzige neue orale Antikoagulans, das für diese Indikation eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin bewiesen hat. Xarelto® ist in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen und wurde erfolgreich in mehr als 75 Ländern von Bayer Schering Pharma eingeführt, um die Marktführerschaft unter den neuen oralen Antikoagulantien zu erreichen.

Die umfangreiche klinische Studie Programm unterstützt Rivaroxaban macht es die am meisten untersuchten oralen, direkten Faktor Xa Inhibitor in der Welt heute. Mehr als 65.000 Patienten beteiligen sich am klinischen Entwicklungsprogramm von rivaroxaban, das das Produkt bei der Prävention und Behandlung einer breiten Palette von akuten und chronischen Blutgerinnungsstörungen, einschließlich Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, sekundärer Prävention von akuten Koronaren, bewerten wird Syndrom und VTE-Prävention bei hospitalisierten, medizinisch kranken Patienten.

Wenn sie von der FDA zugelassen sind, wird Ortho-McNeil, ein Geschäftsbereich von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (eine Johnson & Johnson Company), in der US-amerikanischen US-amerikanischen US-amerikanischen Bayer HealthCare-Vertriebskräfte die Ortho-McNeil-Vertriebsmannschaft unterstützen Durch detaillierte rivaroxaban in ausgewiesenen Krankenhaus-Konten. Bayer HealthCare ist ausschliesslich für die Vermarktung von Rivaroxaban in Ländern außerhalb der USA verantwortlich.

Um mehr über Thrombose zu erfahren, besuchen Sie bitte //www.thrombosisadviser.com.

Quelle: Bayer Health Care

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