Fda genehmigt das erste implantierbare miniatur-teleskop zur verbesserung der sicht von amd-patienten


Fda genehmigt das erste implantierbare miniatur-teleskop zur verbesserung der sicht von amd-patienten

Die U.S. Food and Drug Administration hat angekündigt, dass es das Implantable Miniature Telescope (IMT) genehmigt hat, um die Vision bei einigen Patienten mit altersbedingter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu verbessern.

Chirurgisch im Auge gepflanzt, ist das IMT ein kleines Teleskop, das die natürliche Linse ersetzt und ein Bild liefert, das mehr als zweimal vergrößert wurde.

AMD, eine Bedingung, die vor allem ältere Menschen betrifft, schädigt die Mitte der Netzhaut (Makula) und führt zu einem Verlust des Sehvermögens in der Mitte des Gesichtsfeldes. Etwa 8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben AMD und fast 2 Millionen von ihnen haben bereits erhebliche Sehverlust, nach dem National Eye Institute. AMD kann es schwierig oder unmöglich machen, Gesichter zu erkennen oder tägliche Aufgaben wie das Lesen oder Fernsehen durchzuführen.

"Diese Innovation hat das Potenzial, vielen Menschen eine verbesserte Lebensqualität zu bieten", sagte Jeffrey Shuren, M. D., J.D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit.

Die IMT ist in zwei Modellen erhältlich: eine, die eine 2,2-fache Vergrößerung und eine weitere 2,7-fache Vergrößerung bietet. Das IMT ist entworfen, um Bilder auf einen gesunden Teil der Netzhaut zu vergrößern und zu projizieren. Das IMT soll nur in ein Auge implantiert werden. Das nicht implantierte Auge wird für die periphere Vision verwendet.

Das IMT wird bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit einer stabilen schweren bis tiefen Sehbehinderung eingesetzt (wenn sich die Sehbehinderung im Laufe der Zeit nicht verändert hat), die durch blinde Flecken (bilaterales zentrales Scotom) verursacht wurde, die mit Endstadium AMD assoziiert sind. Diese Patienten haben auch Hinweise auf einen visuell signifikanten Katarakt.

Die Patienten stimmen zu, mit einem externen Teleskop mit einem Sehspezialisten vor der Implantation zu trainieren, um festzustellen, ob eine angemessene Verbesserung des Sehvermögens mit dem externen Teleskop erreicht werden kann, und um zu überprüfen, ob der Patient eine ausreichende periphere Sehkraft im Auge hat, die nicht implantiert werden würde. Die Patienten sind sich auch einig, an einem postoperativen Bildungsprogramm teilzunehmen.

In einer 219-Patienten-multizentrischen klinischen Studie des IMT erreichten 90 Prozent der Patienten mindestens einen 2-zeiligen Gewinn in ihrer Distanz oder am besten korrigierten Sehschärfe, und 75 Prozent der Patienten verbesserten ihr Sehvermögen von schwerer Oder tiefe Beeinträchtigung zur moderaten Beeinträchtigung.

Da das IMT ein großes Gerät ist, kann die Implantation zu einem ausgedehnten Verlust von Hornhautendothelzellen (ECD) führen, der Zellschicht, die für die Aufrechterhaltung der Klarheit der Hornhaut und des chronischen endothelialen Zellverlusts wesentlich ist. Die chronische Rate des endothelialen Zellverlusts beträgt etwa 5 Prozent pro Jahr. Signifikante Verluste in ECD können zu Hornhautödem, Hornhautdekompensation und der Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation führen. In der Studie hatten 10 Augen ein ungelöstes Hornhautödem, wobei fünf zu Hornhauttransplantationen führten. Das berechnete Fünfjahresrisiko für ungelöste Hornhautödeme, Hornhautdekompensation und Hornhauttransplantation beträgt 9,2 Prozent, 6,8 Prozent bzw. 4,1 Prozent.

Um sicherzustellen, dass die Risiken der IMT-Implantation den Patienten hinreichend und konsequent mitgeteilt werden, haben die FDA und der Hersteller eine detaillierte Etikettierung erstellt, einschließlich einer Annahme von Risiko- und Informed Decision Agreement, die Patienten vor der IMT-Implantation durchführen müssen. Die Vereinbarung bietet einen Leitfaden für Patienten und ihre Ärzte, um die mit der IMT-Implantation verbundenen Risiken zu besprechen. Den Patienten sollte genügend Zeit gegeben werden, um alle Informationen über das IMT zu überprüfen.

Als Voraussetzung für die FDA-Zulassung muss der Hersteller, VisionCare Ophthalmic Technologies Inc., Saratoga, Kalifornien, zwei Nachprüfungsstudien durchführen. In einer Studie muss VisionCare die weitere Fortsetzung der Themen von der langfristigen Folgekohorte für weitere zwei Jahre fortsetzen. Eine weitere Studie von 770 neu eingeschriebenen Fächern wird eine Bewertung der endothelialen Zelldichte und verwandter unerwünschter Ereignisse für fünf Jahre nach der Implantation beinhalten.

Quelle: U.S. Food and Drug Administration

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