Neue injizierbare osteoporose drug prolia erhält fda-zulassung


Neue injizierbare osteoporose drug prolia erhält fda-zulassung

Prolia, ein neues injizierbares Medikament zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Risiko von Frakturen wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt.

In einer Erklärung auf ihrer Website am 1. Juni kündigte die Bundesagentur an, dass die Genehmigung von Prolia von Amgen postmenopausalen Frauen mit Osteoporose bei hohem Bruchrisiko eine weitere Behandlungsoption anbietet.

Osteoporose ist eine Krankheit, die Knochen schwächt und macht es eher zu brechen. Osteoporose-Patienten mit hohem Bruchrisiko gehören diejenigen, die bereits eine Osteoporose gebrochen haben oder die mehrere Risikofaktoren für Frakturen haben oder andere Therapien ausprobiert haben, aber sie konnten sie entweder nicht tolerieren oder funktionierten nicht.

Die FDA Dr. Julie Beitz, Direktorin der Agentur für Arzneimittelauswertung III, sagte der Presse, dass Osteoporose wegen ihrer Prävalenz ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit sei.

Schätzungen vom Nationalen Institut für Arthritis und Muskel-Skelett- und Hautkrankheiten deuten darauf hin, dass 80 Prozent der Amerikaner mit Osteoporose Frauen sind und dass die Hälfte der Frauen im Alter von 50 Jahren Knochenbruch durch Osteoporose erfahren wird.

In einer dreijährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit fast 8.000 postmenopausalen Frauen im Alter von 60 bis 91 Jahren reduzierte Prolia die Inzidenz von Hüft-, Wirbelsäulen- und Nicht-Wirbelfrakturen bei den Teilnehmern mit Osteoporose.

Die häufigsten Nebenwirkungen berichteten über muskuloskeletale Schmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, hohe Cholesterinspiegel und Harnblasenentzündungen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Hautinfektionen und andere Reaktionen wie Ekzeme, Dermatitis und Hautausschläge, plus Hypokalzämie (nicht genug Kalzium im Blut).

Prolia, die empfohlen wird, durch die Injektion einmal alle sechs Monate gegeben werden, arbeitet durch die Verringerung der Zerstörung und Erhöhung der Menge und Stärke des Knochengewebes. Dabei unterdrückt es den Knochenumsatz erheblich, und das kann die Heilung von Frakturen verlangsamen, dazu beitragen, atypische Frakturen zu verursachen und auch eine schwere Knochenerkrankung auszulösen, die den Kiefer betrifft (Osteonekrose des Kiefers), warnte die FDA.

Prolia ist nicht die erste injizierbare Behandlung für Osteoporose zugelassen werden, aber es ist die erste seiner Art. Im Gegensatz zu den anderen injizierbaren Behandlungen, die von Chemikalien sythesiert werden, ist Prolia ein biologisches, ein Medikament, das genetisch aus menschlichem Protein entwickelt wurde.

Dr. Ethel Siris, Direktor des Osteoporose-Center an der Columbia University Medical Center in New York, war einer der Forscher, die das Medikament getestet. Sie sagte CNN, dass Prolia „ein sehr wirksames Mittel, und es ist ziemlich klar, dass die Reduktion des Frakturrisikos ist recht robust“ ist.

Quellen: FDA, CNN.

12 Foods That Fight Osteoporosis and Promote Strong Bones | Natural Cures (Video Medizinische Und Professionelle 2021).

Abschnitt Probleme Auf Medizin: Medizinische übung