Us piloten und flugverkehrsregler verboten von der verwendung von raucherentwöhnung drug chantix


Us piloten und flugverkehrsregler verboten von der verwendung von raucherentwöhnung drug chantix

Nach einem kürzlich veröffentlichten Bericht von einer Non-Profit-Drogensicherheit Gruppe über neu gefunden ernsthafte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pfizer Raucherentwöhnung Droge Chantix, ein Sprecher der Federal Aviation Administration, Teil des US Department of Transportation, sagte der Presse gestern, Mittwoch, dass die Agentur würde ein Verbot einführen, private und kommerzielle Piloten und Fluglotsen davon abzuhalten, die Droge zu nehmen.

Laut Reuters Nachrichtenagentur, sagte FAA Sprecher Les Dorr:

"Es ist klug, die Droge nicht mehr akzeptabel für den Gebrauch zu halten."

Die FAA gab die Genehmigung für Piloten, Chantix (Varenicline) im Juli 2007 zu verwenden. Dies war vor der US Food and Drug Administration (FDA) fragte der Hersteller Pfizer, im November 2007, um das Label zu ändern, um zu zeigen, dass Post-Marketing-Berichte beschreiben Patienten Erlebt schwere unerwünschte Ereignisse nach der Einnahme von Chantix, um mit dem Rauchen aufzuhören. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als "Selbstmordgedanken und aggressives und unberechenbares Verhalten" bezeichnet.

Obwohl die FAA plant, Chantix selbst neu zu beurteilen, beschloss sie, dieses Verbot auf die von dem Pennsylvania-basierten Institut für sichere Medikamente (ISMP) vorgelegten Beweise zu erlassen, deren Forscher die unerwünschten Ereignisberichte mit Wissenschaftlern der Wake Forest University untersuchten.

Nach dem Wall Street Journal schickte die Agentur gestern Briefe und erzählte Piloten, die Chantix benutzten, um zu stoppen und nicht für 72 Stunden zu fliegen.

Der ISMP-Bericht berichtete über unerwünschte Ereignisse, die von Ärzten und Patienten an die FDA gesendet wurden, und stellten fest, dass im vierten Quartal 2007 988 schwere Vorfälle mit der Verwendung von Chantix durch US-Patienten verbunden waren. Dies ist mehr als für jede andere Droge in der gleichen Zeitrahmen gemeldet.

Der Bericht zeigte auch die Tatsache, dass es zuvor gezeigt wurde, dass Chantix mit psychiatrischen Problemen wie Selbstmordgedanken und Depressionen verbunden war, basierend auf den neueren Berichten, es schien, dass Patienten mit Chantix auch andere schwerwiegende Nebenwirkungen erlebten Herzprobleme, Krampfanfälle und Diabetes.

Der ISMP-Bericht stellte 173 Arten von Verletzungen im Zusammenhang mit Chantix Verwendung, einschließlich Stürze und Verkehrsunfälle, möglicherweise, weil die beteiligten Patienten Muskelkrämpfe, Verwirrung und Schwindel nach der Einnahme von Chantix.

Der Bericht zeigt auch Hunderte von anderen Berichten, die von der FDA erhalten wurden, die Herd-Rhythmus-Probleme, Bewegungsstörungen und Blutzucker-Erkrankungen, einschließlich Diabetes, erwähnen.

Der führende Autor der Studie, ISMP's Senior Drogensicherheitsexperte, sagte Thomas Moore dem Wall Street Journal, dass die FDA und Pfizer Chantix Etikettenwarnungen weiter stärken und in die aufkommenden Sicherheitsfragen hineinschauen und die vorhandenen Warnungen "völlig unzureichend" im Licht anrufen Der neuen Erkenntnisse.

Die Zeitschrift weist darauf hin, dass Moores Studie, die nicht in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht wurde, weil er die Informationen so schnell wie möglich öffentlich zugänglich machen wollte, einige Schwächen hat. Weil die Studie nur unerwünschte Ereignisberichte untersucht, kann es nicht sicher sagen, dass Chantix die Nebenwirkungen verursacht hat, und es gibt auch potenzielle Vorurteile, dass die Berichte von Ärzten, Patienten und sogar manchmal von den Anwälten der Patienten ausgefüllt werden.

Pfizer sagte, dass das Etikett auf Chantix bereits warnt, dass Patienten nicht fahren oder schwere Maschinen benutzen, bis sie wissen, wie sie von der Droge betroffen sein werden, und es listet bereits die Bedingungen auf, die von Moore aufgeworfen wurden, wie Diabetes, Herzrhythmusstörungen, beeinträchtigte motorische Fähigkeiten, Und so weiter, als seltene Vorkommnisse, die bei der Entscheidung über die Risiken gegenüber den Vorteilen des Medikaments für den einzelnen Patienten berücksichtigt werden müssen.

Pfizers Senior Vice President für Sicherheit und Risikomanagement, Gretchen Dieck, sagte, es sei sehr schwierig, die Wirkung des Medikaments aus der Wirkung des Nikotinentzugs zu entschlüsseln:

"Wenn du den Nikotin-Entzug zusammen mit Chantix hast, ist es nur sehr schwer zu sagen, was es verursacht", sagte sie, wie von Reuters berichtet.

Reuters berichtete auch, dass die FDA-Sprecherin Susan Cruzan sagte, dass die Bundesbehörde immer noch die psychiatrischen Effekte von Chantix untersuchte und dass, während breitere Rezensionen wünschenswert waren, die "FDA derzeit nicht über ausreichende Personalausstattung verfügt, um solche Bewertungen durchzuführen".

Nikotin ist süchtig, weil es an Rezeptoren im Gehirn anhängt, die die Freisetzung von Dopamin auslösen und ein angenehmes Gefühl schaffen, das bald fällt, was dazu führt, dass der Raucher einen weiteren "Rush" sehnt. Das Rauchen ist hart, denn der Raucher fühlt sich miserabel und runter, ohne die tröstliche Freude am Dopaminstoß. Dies verursacht Reizbarkeit und Konzentration Schwierigkeiten, und kann für mehrere Monate nach dem Verlassen dauern.

Produkte, die Nikotin ersetzen, wie Flecken, Gummi, Lutschtabletten und einige Antidepressiva, werden gedacht, um Menschen zu beenden, weil sie die Freisetzung von niedrigen Dopamin-Niveaus stimulieren, erleichtert den Entzugs-Prozess.

Chantix gibt auch niedrige Dopaminwerte im Gehirn frei, aber es wird auch gedacht, den Nikotinrezeptor daran zu hindern, das Nikotin zu akzeptieren und damit die Verbindung mit dem Dopaminauslöser zu brechen.

Also, wenn Sie verfallen und die seltsame Zigarette haben, ist die Theorie, dass durch die Verwendung von Chantix, werden Ihre Gehirnrezeptoren nicht wie zuvor stimuliert werden, und Sie werden nicht bekommen, dass Summen aus dem Dopamin, und das Rauchen wird weniger angenehm.

Im Februar dieses Jahres gab die FDA eine Warnung aus, um Ärzte und Patienten zu informieren, dass es Pfizer gebeten hatte, die Informationen über die potenziellen schwerwiegenden neuropsychiatrischen Symptome und Ereignisse, die mit Chantix verbunden sind, an den prominentesten WARNINGS- und PRECAUTIONS-Abschnitt des Labels zu verschieben. Davor war die Information in der weniger prominenten POST-MARKETING EXPERIENCE Abschnitt.

Und Anfang dieses Monats hat die FDA auch den neuen Medikamenten-Leitfaden genehmigt, der frühzeitig ausmacht, dass:

"Einige Patienten hatten Verhaltensweisen, Agitation, depressive Stimmung und Selbstmordgedanken oder Handlungen bei der Verwendung von CHANTIX, um ihnen zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören."

Der Führer weist auch den Leser an:

"Wenn entweder du, deine Familie oder deine Betreuerin Aufregung, depressive Stimmung oder Verhaltensänderungen, die nicht typisch für dich sind, oder wenn du Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickelst, hör auf, CHANTIX zu nehmen und deinen Arzt sofort zu rufen."

Quellen: Wall Street Journal, Reuters, Mayo Clinic.

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