Was sind klinische studien?


Was sind klinische studien?

Klinische Studien bieten umfangreiche Tests für neue und verbesserte Medikamente, um festzustellen, was am besten funktioniert.

Bevor ein neues Medikament herauskommt, sind jahrelange Forschung und Tests normalerweise notwendig, um sicherzustellen, dass es sicher ist und dass es tut, was es soll.

Studien, die neue Medikamente oder Kombinationen von Drogen auf Menschen testen, heißen klinische Studien.

Diese Art von Studie wird auch verwendet, um neue Ansätze für Verfahren, wie Chirurgie oder Strahlentherapie, und neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Diagnose von Krankheiten zu bewerten. Ihre Ergebnisse können dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Lebensdauer zu erweitern.

Klinische Studien sind für jedes Medikament erforderlich, das von der United States Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.

  • Es werden Versuche durchgeführt, um die Wirksamkeit neuer Behandlungen zu beurteilen.
  • Sie haben eine Reihe von Phasen zu helfen, festzustellen, was am besten funktioniert.
  • Teilnehmer an Studien können Patienten mit einem bestimmten Zustand oder gesunden Probanden sein
  • Die Versuche werden zuerst an Tieren durchgeführt, was bedeutet, dass Ärzte eine gute Erwartung haben, dass das Produkt, das getestet wird, sicher ist.

Warum brauchen wir klinische Studien?

Keine Behandlung kann alle Patienten heilen. Viele Behandlungen und Drogen haben auch nachteilige Auswirkungen, so dass die Forscher immer auf der Suche nach besseren Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten.

Klinische Studien sind wichtig zu verstehen, welche Art von Medikamenten oder Verfahren ist am besten für welche Art von Patienten zu welchem ​​Zeitpunkt in der Zeit.

Ohne Ergebnisse von sorgfältig durchgeführten Versuchen können neue Therapien nicht für den Gebrauch akzeptiert werden, da es keinen Beweis dafür gibt, dass sie besser, schneller oder sicherer arbeiten als andere Optionen.

Wie laufen klinische Studien?

Eine Reihe von verschiedenen Organisationen, Agenturen und Unternehmen können in einer einzigen klinischen Studie beteiligt sein. Zum Beispiel könnte ein Team von Forschern die Studie leiten, während Ressourcen und Finanzierung von einer öffentlichen Gesundheitsbehörde, einer Forschungsorganisation, einer pharmazeutischen Firma oder einer Kombination der drei kommen können.

Die Person, die eine klinische Studie verwaltet, ist als Principal Investigator (PI) bekannt, oft ein Arzt mit umfangreicher Erfahrung in der Forschung.

Der PI leitet das Forschungsteam, das aus anderen Ärzten, Wissenschaftlern, Krankenschwestern, Psychologen und anderen medizinischen und forschungsspezialisten besteht.

Eine Reihe von Spezialisten tragen zur Gestaltung der klinischen Studie bei. Sie arbeiten zusammen, um die Ergebnisse zu analysieren, zu interpretieren und zu präsentieren.

Jede klinische Studie hat einen Masterplan, genannt das Protokoll; Das PI bereitet dieses Dokument vor und enthält Informationen wie:

  • Wer teilnehmen kann
  • Wie viele Menschen werden beteiligt sein
  • Welche Art von Informationen genommen werden - zum Beispiel Blut oder Hocker Proben
  • Detaillierte Informationen über den Behandlungsplan

Stadien der klinischen Studien

Klinische Studien beinhalten eine Reihe von Schritten, genannt Phasen. Jede Phase zielt darauf ab, einen bestimmten Satz von Fragen zu beantworten und das Verständnis der neuen Behandlung zu erhöhen, bevor sie für den routinemäßigen Gebrauch zugelassen oder empfohlen wird.

Phase 1 klinische Studie

Die ersten Studien an Menschen werden als Phase-1-Studien bezeichnet. Der Zweck der Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit eines Medikaments zu bestimmen. Kleine Anzahl von Patienten oder gesunden Probanden beteiligen sich. Phase-1-Studien können helfen, Fragen zu beantworten, wie, welche Dosis des Medikaments ist wahrscheinlich effektiv und welche Nebenwirkungen auftreten können.

Phase 2 klinische Studie

Phase-2-Studien beinhalten eine größere Anzahl von Patienten. In dieser Phase wird genauer darauf hingewiesen, wie gut die Behandlung oder das Verfahren in der Zielpopulation funktioniert. Phase-2-Studien können auf bestimmte Situationen oder Gruppen von Patienten zu suchen.

Phase 3 klinische Studie

  • Phase-3-Studien beinhalten eine große Anzahl von Patienten. In diesem Stadium vergleichen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Behandlung mit der der bestehenden Standardbehandlung.
  • Große Phase-3-Studien können die Vorteile eines neuen Medikaments im Vergleich zu bestehenden Behandlungen zeigen. Wenn ja, können die Ergebnisse den Regulierungsbehörden vorgelegt werden, die eine Lizenz zur Vermarktung und zum Verkauf des Arzneimittels erteilen können.

Innerhalb jeder Phase werden die Wissenschaftler sich bemühen, sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch Bias beeinflusst werden. Mit anderen Worten, sie wollen sicherstellen, dass die Ergebnisse, die sie bekommen, aufgrund der Drogen und nicht aufgrund anderer Faktoren sind.

Einige der Schritte, die sie nehmen werden, sind:

Vergleichsgruppen - Die Teilnehmer sind in Gruppen aufgeteilt, so dass ein neues Medikament mit einem älteren Medikament verglichen werden kann. Manchmal wird eine Kontrollgruppe verwendet; Diese Personen erhalten keine Drogen und werden mit der Gruppe verglichen, die die neue Medikamente einnehmen.

Randomisierung - In der Regel ordnet ein Computerprogramm jedem Teilnehmer zufällig eine andere Gruppe zu. Dies stellt sicher, dass die Menschen nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt werden.

Maskierung - Personen, die an der Verhandlung teilnehmen und diejenigen, die es laufen, werden nicht darüber informiert, ob sie eine neue Droge, eine bestehende Behandlung oder ein Placebo erhalten (z. B. eine Zuckerpille). Auf diese Weise kann die Erwartung nicht mit dem Ergebnis des Prozesses interferieren. Dies kann auch als "doppelblinde" Studie bezeichnet werden.

Teilnahme an klinischen Studien

Die Teilnehmer werden ausgewählt, ob sie bestimmte Kriterien erfüllen.

Neue Behandlungen oder Strategien müssen ausgewertet werden, was am besten bei bestimmten Krankheiten oder Gruppen von Menschen funktioniert, so dass manchmal Menschen eingeladen werden oder anbieten, an klinischen Studien teilzunehmen.

Wenn eine Person die Protokollanforderungen erfüllt, sind sie berechtigt, sich einzuschreiben. Zulassungskriterien variieren von Versuch zu Versuch, aber oft gibt es Kriterien um:

  • Stadium der Krankheit
  • Alter
  • Andere Medikamente, die genommen werden
  • Andere vorherige oder bestehende Bedingungen
  • Bestehende Komplikationen, wenn überhaupt, von der betreffenden Krankheit

Die Veranstalter geben dann zusätzliche Informationen über die Teilnahme an. Diese Informationen werden die Risiken und Vorteile, die Menschen erwarten können, wenn sie teilnehmen skizzieren.

Die Vorteile der Teilnahme an klinischen Studien können die Zahlung, aber nicht immer. Einige Versuche bieten Medikamente, Dienstleistungen oder beide für keine Kosten für diejenigen, die einschreiben.

Wenn die Studie die Zahlung beinhaltet, variieren die Mengen je nachdem, wie viel Detail gesammelt werden muss und wie viel von der Zeit des Teilnehmers es aufnimmt. Zum Beispiel wird eine Studie, die den Teilnehmer benötigt, um über Nacht zu bleiben, oft besser bezahlen als einer, wo nur eine Stunde oder zwei Zeit benötigt wird.

Das National Institute of Health der Vereinigten Staaten bietet Informationen über klinische Studien in jedem Staat.

Jeder, der beschließt, an einer klinischen Studie teilzunehmen, sollte zunächst eine genaue Erklärung des Zweckes des Prozesses und der Rolle jedes Sponsors anfordern.

Schutz der Rechte der Teilnehmer

Bevor eine klinische Studie beginnen kann, müssen die Betroffenen erklären, was sie studieren wollen und warum und wie sie es planen, es zu studieren.

Sie müssen dies einem Aufsichtsrat von anderen Ärzten, einem Review Board oder Ethical Committee, vorlegen.

Jede klinische Studie in den USA durchgeführt hat eine Institutional Review Board (IRB).

Die Prüfungsstelle muss sicherstellen, dass die Verhandlung ethisch ist, dass die Rechte der Teilnehmer geschützt sind und dass die höchsten Standards der klinischen Praxis eingehalten werden.

Der IRB überprüft das klinische Testprotokoll und muss es vor dem Beginn des Prozesses genehmigen.

Das Amt für menschliche Forschung Schutz hilft, die Rechte, das Wohlergehen und das Wohlergehen der Menschen zu schützen, die in einer klinischen Studie eingeschrieben sind.

Die Versuche werden in einer medizinischen Versorgung durchgeführt, die vollständig ausgerüstet und für jeden Notfall besetzt ist, der entstehen könnte.

Haben klinische Studien jemals schief gehen?

Sogar der ethischste und sorgfältig geplante Versuch der neuen Chemikalien, die für den menschlichen Gebrauch entworfen sind, hat Risiken, und manchmal geht es schief.

Um das Risiko zu minimieren, werden neue Chemikalien zuerst bei Mäusen und Ratten getestet. Dann gibt es Tests für Bakterientoxizität, genannt Ames-Tests. Danach sind Tests für die Toxizität der menschlichen Zellkultur.

Als nächstes wird das Produkt normalerweise bei gesunden Probanden getestet, beginnend mit Einzeldosen, die in der Menge ansteigen.

Wenn es keine Probleme gibt, werden die Freiwilligen mehrere, zunehmende Dosen, bevor das Produkt in ein paar Menschen mit der gezielten Krankheit versucht wird.

Jeder Schritt wird sorgfältig geplant und überprüft, bevor der nächste Schritt durchgeführt wird.

Dennoch können klinische Studien auch bei all diesen Schichten der Aufsicht manchmal unerwartete Nebenwirkungen, Wechselwirkungen oder Reaktionen aufdecken.

Neue Strategien, Geräte oder Behandlungen können sich als Vorteil erweisen, oder sie können unerwartete Nebenwirkungen verursachen.

Aus diesem Grund müssen die Wissenschaftler, sobald die Menschen an einem Prozeß teilnehmen, so sicher sein, wie es sein kann, dass es sicher ist.

Deshalb ist der Prozess der Entwicklung so lang und warum die Regeln über die Prüfungen so streng sind.

Klinische Studien sind entscheidend für die Verbesserung und Förderung der medizinischen Versorgung, um die Wirksamkeit zu maximieren und das Risiko zu minimieren.

Phasen der klinischen Prüfung an Universitätskrankenhäusern (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

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