Avastin met trial ziele für fortgeschrittene brustkrebs behandlung


Avastin met trial ziele für fortgeschrittene brustkrebs behandlung

Eine klinische Studie über Avastin (Bevacizumab), ein Krebsmedikament, das bereits in den USA als Behandlung für Darm- und Lungenkrebs erkannt wurde, zeigte, dass die Droge, wenn sie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet wurde, ihnen half zu leben Länger, ohne dass ihre Krankheit vorrückt.

Die Macher von Avastin, die in Kalifornien ansässige Genentech Inc, die im Besitz von Roche sind, die Sponsoren der AVADO Phase III-Studie, sagte in einer vorbereiteten Erklärung, dass ihre Droge "ihren primären Endpunkt der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten getroffen hatte Die keine vorherige Chemotherapie für ihre lokal wiederkehrenden oder metastatischen HER2-negativen Brustkrebs erhalten haben."

Die AVADO-Studie verglich die Wirkung von Avastin in Kombination mit Docetaxel-Chemotherapie gegen ein Placebo mit der gleichen Chemotherapie. Zwei Dosen von Avastin wurden getestet: 15 mg / kg oder 7,5 mg / kg alle drei Wochen.

Die Ergebnisse zeigten, dass beide Dosen von Avastin in Kombination mit Chemotherapie zeigten statistisch signifikante Verbesserung, wie lange Patienten ohne Krankheitsprogression im Vergleich zu den Placebo und Chemotherapie Arm gelebt.

Das Unternehmen sagte, die Versuche zeigten keine neuen Sicherheitsfragen.

Später in diesem Monat, am 23. Februar, wird erwartet, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Entscheidung darüber, ob sie Avastin lizenziert, für die Verwendung in Kombination mit einem anderen Chemotherapie-Medikament, Paclitaxel, bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierenden oder metastatischen HER2- Negativen Brustkrebs und die noch keine Chemotherapie hatten.

Senior Vice President, Development und Chief Medical Officer bei der Firma, sagte Dr. Hal Barron, dass sie sich freuten, dass die zweite Phase-III-Studie erfolgreich war, um das progressionsfreie Überleben (PFS) zu verlängern und dass die Studie auch das Potential der Droge mit einer anderen Chemotherapie zeigte. Er fügte hinzu:

"Die AVADO-Daten sind nicht in der ergänzenden Biologics-Lizenzanwendung enthalten, die derzeit von der FDA geprüft wird. Allerdings haben wir die AVADO-Daten mit der FDA geteilt, um die Agentur bei der Beurteilung des Risikos und des Vorteils von Avastin in dieser Patientenpopulation zu unterstützen."

Im Dezember letzten Jahres stimmte ein FDA-Beratungsgremium gegen die Gewährung einer Lizenz für Avastin mit fortgeschrittenen Brustkrebspatienten, weil es nicht genügend Daten gab, um eine günstige Risiko- / Nutzen-Analyse in dieser Einstellung zu zeigen, aber das Unternehmen sagte, dass sie diese neuesten Ergebnisse folgen Wird das ansprechen.

Nach der New York Times waren auch die FDA und das Beratungsgremium besorgt darüber, dass die bisherigen Daten nicht genau klären, wann der Krebs anfing, weiterzukommen oder schlimmer zu werden. Auch die erste klinische Studie über die Droge wurde ohne einige der Verfahren durchgeführt, die die FDA gern sehen möchte. Die letzte Studie soll diese an Ort und Stelle haben, sagte das Papier.

Brustkrebs ist die zweithäufigste Ursache für Krebstodesfälle bei Frauen in den USA und ist der zweithäufigste Krebs. Die American Cancer Society schätzt, dass 178.000 amerikanische Frauen mit der Krankheit diagnostiziert wurden, und 40.000 starb davon im Jahr 2007.

Nach Angaben von Genentech, etwa 75 Prozent der Frauen mit neu diagnostizierten metastasierten Brustkrebs (wo der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), haben die HER2-negativen Typ, der von Avastin gezielt wird.

Avastin war die erste Droge seiner Art, die von der FDA für die Verwendung mit Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs und fortgeschrittenem, nicht-quadratischen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs genehmigt werden. Avastin ist ein Anti-Angiogenese-Antikörper, der die Erzeugung und Aufrechterhaltung von Blutgefäßen, die Tumoren füttern, stoppt. Dies geschieht durch die Hemmung der Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), ein Protein, das bei der Angiogenese wichtig ist.

Das Medikament wird derzeit in mehr als 300 klinischen Studien an mehr als 20 verschiedenen Tumortypen untersucht.

AVADO war eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die an mehreren Zentren in der ganzen Welt durchgeführt wurde, mit insgesamt 736 Teilnehmern, die noch nicht für lokal rezidivierende oder metastasierende HER2-negative Brustkrebs behandelt wurden. Die Patienten waren in drei Gruppen, einer nahm 15 mg / kg Avastin, ein anderer nahm 7,5 mg / kg Avastin, und der dritte nahm Placebo. Alle Gruppen wurden auch in Kombination mit Docetaxel bei 100 mg / m2 alle drei Wochen behandelt und neun Zyklen insgesamt unterzogen. Der primäre Endpunkt war PFS.

Avastin wurde erstmals im Februar 2004 von der FDA genehmigt, als erstes Medikament zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs mit intravenöser 5-FU-basierter Chemotherapie. Das Medikament wird auch als zweite Linie Behandlung für Patienten mit mit metastasiertem Karzinom des Dickdarms oder Rektum angezeigt. Das Medikament wurde von der FDA im Jahr 2006 für die Verwendung mit Carboplatin und Paclitaxel Chemotherapie als First-Line-Behandlung für Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen, wiederkehrenden oder metastatischen nicht-Plattenepithel, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs genehmigt.

Laut Reuters Nachrichtenagentur, sagte ein Analytiker, dass die neuen Studie Resultate "schwingen das Gleichgewicht" zu Gunsten der FDA geben Zustimmung für Avastin als Brustkrebsbehandlung dieses Mal um.

Klicken Sie hier für FDA Informationsseite Avastin (FDA).

Quellen: Genentech Pressemitteilung, New York Times, Reuters.

ADA: TZD Debate Rages, but What Does It Mean? (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

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