Avastin für brustkrebs erwartet fda panel review


Avastin für brustkrebs erwartet fda panel review

Die US Food and Drug Administration (FDA) Onkologie Drug Advisory Committee ist, um morgen, Mittwoch, 5. Dezember zu treffen, um zu entscheiden, ob die Agentur genehmigen Genentech Inc Krebsmedikament Avastin als Behandlung für Brustkrebs zu treffen. Die FDA muss nicht den Rat ihrer Beratungsgremien folgen, zu denen auch praktizierende Ärzte gehören.

Das Panel wird zwei Papiere während des Treffens überprüfen. Ein Papier ist die Zulassungsantrag der Arzneimittelfirma, die durch Beweise aus klinischen Studien unterstützt wird. Das andere Papier ist eine Überprüfung der klinischen Beweise von FDA Mitarbeiter.

Genentech möchte, dass die FDA ihre derzeitige Zulassung verlängert, um zu sagen: "Avastin, in Kombination mit Paclitaxel, ist für die Behandlung von Patienten indiziert, die keine Chemotherapie für ihre lokal rezidivierenden oder metastatischen Brustkrebs erhalten haben."

Die Papiere des Arzneimittels zeigen einen deutlichen verbesserten progressionsfreien Überlebensraten (PFS) bei klinischen Studienteilnehmern. In einer Studie mit rund 700 Patienten stieg der Median PFS um 5,5 Monate an. PFS misst, wie lange der Krebs schlimmer wird.

Die FDA-Mitarbeiter-Überprüfung erkennt die verbesserten PFS-Raten aus den Genentech klinischen Studien, aber sagte, dies muss gegen keine signifikante Veränderung im Gesamtüberleben gewogen werden, und ernstere Nebenwirkungen, einschließlich Tod.

Avastin (Bevacizumab) wird derzeit von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Dickdarm und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit anderen Medikamenten genehmigt, obwohl einige Ärzte begonnen haben, es "off label" zu verwenden, um Brustkrebs zu behandeln.

Avastin ist kein Chemotherapie-Medikament, es ist ein monoklonaler Antikörper, der Krebs-Tumoren verhungert, indem er das Wachstum der Blutgefäße zu den Tumoren blockiert. Der Nachteil von Chemotherapeutika ist, dass sie auch gesunde Zellen abtöten können.

Die FDA-Mitarbeiter-Überprüfung zeigte auf die Tatsache, dass die Note 3 bis Grad 5 Toxizität Ebenen um 20,2 Prozent gestiegen, wenn Avastin wurde hinzugefügt, um Paclitaxel. Die Todesrate im Avastin- und Paclitaxel-Arm lag um 1,7 Prozent höher als der Paclitaxel-Arm und die schweren Nebenwirkungen waren: Bluthochdruck, Blutgerinnsel, Darmperforation und Herzinsuffizienz sowie Tod.

Obwohl die von der Arzneimittelfirma vorgelegten klinischen Nachweise zeigte, dass Patienten im Durchschnitt 1,7 weitere Monate auf Avastin überlebt haben als die Chemotherapie allein (26,5 im Vergleich zu 24,8 Monaten), war diese Zahl nicht statistisch signifikant, so die FDA-Mitarbeiterrezension.

Genentech schloss in ihrer Zustimmung vor, dass:

"Die Analyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zeigt insgesamt ein sehr günstiges Risiko-Nutzen-Profil für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel, das die volle Zulassung von Bevacizumab zur Behandlung von lokal rezidivierendem und metastasierendem Brustkrebs unterstützt."

Die FDA-Mitarbeiter-Überprüfung machte keine Empfehlung auf eine oder andere Weise und kommentierte, dass es nicht immer möglich war zu sagen, ob es die Toxizität der Behandlung oder der Tumor war, oder vielleicht eine Kombination der beiden, die den Tod verursacht haben.

Metastatische Brustkrebspatienten sterben normalerweise innerhalb von 1,3 bis 5 Jahren ihrer Diagnose, sagte Genentech.

Klicken Sie hier, um die Einreichung der Drogenfirma und die klinischen Beweise (PDF) zu lesen.

Klicken Sie hier, um die Überprüfung der FDA-Mitarbeiter über die Beweise (PDF) zu lesen.

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