Tamiflu warnung, um psychiatrische effekte einschließen könnte wegen grippe sein


Tamiflu warnung, um psychiatrische effekte einschließen könnte wegen grippe sein

Die US Food and Drug Administration (FDA) Pädiatrische Beratungsausschuss empfahl der Agentur gestern, Dienstag, 27. November, dass die Hersteller der Grippe-Medikament Tamiflu aufgefordert werden, um das Medikament Warnschild zu ändern, um die Tatsache, dass die psychiatrischen Symptome von Kindern auf der Droge könnte durch die Grippe verursacht werden.

Tamiflu (oseltamivir) wird von der Schweizer Pharmaunternehmen Roche Holding AG hergestellt und wird seither von 48 Millionen Patienten weltweit eingesetzt, seit sie 1999 auf den Markt kamen, um die Schwere und Dauer der Influenza-Symptome zu reduzieren.

Eine Sprecherin für das Unternehmen sagte der Associated Press Nachrichtenagentur, dass das Unternehmen die Empfehlung angenommen hatte. Sie wies darauf hin, dass Patienten mit schweren Grippe-Symptomen sind gefährdet von psychiatrischen Problemen aus der Grippe selbst, ob die Einnahme der Droge oder nicht.

Sie sagte, dass das Unternehmen Prüfungen in die Nebenwirkungen der Droge durchgeführt hat und keine Kausalbeziehung zwischen Tamiflu und "berichtete Fälle von Delirium und Halluzinationen" gefunden hat. Grippe kann die Körpertemperatur auf 104 Fahrenheit (40 Celsius) und höher nehmen, und die Leute müssen wissen, dass diese Bedingung allein mit Delirium und Hallunikation verbunden ist.

Laut einem Bericht in WebMD, die FDA-Panel die Stimme war 8 bis 6, und spiegelt die Ungewissheit der Agentur darüber, ob die Droge oder die Bedingung führte zu fast 600 berichteten psychiatrischen Zwischenfälle weltweit, die meisten von ihnen in Japan, da die Droge eingeführt wurde. Die Vorfälle, von denen 20 Prozent in den USA waren, beinhalteten selbstschädigende Verhaltens-, Delirium- und Selbstmordversuche. 25 von ihnen waren tödlich, mit 3 der Todesfälle in den USA.

Das Warnschild des Medikaments wurde im vergangenen Jahr nach Berichten über psychiatrische Symptome bei Patienten, die das Medikament einnehmen, geändert. Aber das Panel verlangt nicht, dass die Warnungen entfernt werden, nur diese Informationen werden hinzugefügt, um zu erklären, dass die Symptome durch die Grippe selbst verursacht werden könnten.

Roche präsentierte die Agentur mit Ergebnissen aus eigenen Studien mit mehr als 150.000 Patienten, die keine Verbindung zwischen Tamiflu und einem erhöhten Risiko für psychiatrische Ereignisse zeigten.

Roche-Produktdirektorin David Reddy sagte dem AP in einem Interview am Dienstag, dass sie im vergangenen Jahr eine Reihe von Ergebnissen aus verschiedenen Studien gesehen hatten und bisher keine Verbindung zwischen Tamiflu und psychiatrischen Ereignissen gefunden hatten. Er sagte: "In Tatsache, die Daten zunehmend auf die Rolle der Influenza in diesen Ereignissen."

Das Panel beriet auch ähnliche Änderungen an dem Label für Relenza (zanamivir, hergestellt von GlaxoSmithKline), ein weiteres Grippe-Medikament, das weniger als Tamiflu verwendet wird. Es wurde nicht empfohlen, Etiketten für Amantadine (Handelsname Symmetrel, zugelassen als Anti-Grippe-Medikament im Jahr 1976) und Rimantadin (Handelsname Flumadine, 1994 genehmigt) geändert zu werden.

Klicken Sie hier für FDA.

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