Fda genehmigt neue verwendungen für januvia diabetes drug


Fda genehmigt neue verwendungen für januvia diabetes drug

Die Pharma-Firma Merck & Co sagte am Mittwoch, dass die US Food and Drug Administration (FDA) neue Verwendungen ihrer Diabetes-Medikament Januvia in Kombination mit anderen Medikamenten genehmigt hat, aber auch berichtet, dass die Droge ernste allergische Reaktionen auf einige Patienten verursachen kann.

Januvia (Sitagliptin) erhielt FDA-Zulassung im Oktober 2006 als verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Verwendung als Teil eines Behandlungsprogramms (einschließlich Diät und Bewegung), um den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken. Diese Genehmigung wurde erteilt, dass das Medikament allein oder als adjunktive Therapie mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Metformin und Thiazolidindionen (z. B. Takedas Actos und GlaxoSmithKlinas Avandia) verwendet werden kann.

Seitdem wurden über 2 Millionen Rezepte für die Droge in den USA gefüllt.

Die FDA hat nun eine Folgeanwendung genehmigt, um die Verwendung des Medikaments als adjunktive Therapie in Kombination mit einer anderen Familie von Diabetes-Medikamenten namens Sulfonylharnstoffe zu ermöglichen, wenn diese nicht ausreichen, um den Blutzucker zu kontrollieren.

Der Drogenmacher sagte, dass Januvia auch in Kombination mit Sulfonylharnstoff und Metformin verwendet werden könnte, in Fällen, in denen die beiden nicht ausreichen, um Blutzucker zu kontrollieren, und sie sagten auch, dass es mit Metformin als Ersttherapie verwendet werden könnte.

Die Folgeanwendung wurde durch die Ergebnisse von drei Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit von Januvia unterstützt. Dazu gehörte ein, wo Januvia mit Metformin als Ersttherapie kombiniert wurde, ein anderer, wo das Medikament bei Patienten verwendet wurde, deren Blutzucker bei Metformin nicht ausreichend kontrolliert wurde, und ein Drittel bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid) behandelt wurden Und ohne metformin

Januvia ist ein DPP-4-Inhibitor: Es hemmt die Glukagon-Produktion (das Enzym, das den Blutzucker erhöht) und stimuliert Insulin (das Enzym, das den Blutzucker senkt).

Das Medikament wurde aktualisiert, um Berichte "Überempfindlichkeitsreaktionen" zu enthalten, die seit dem Start der Droge erhalten wurden. Diese Reaktionen umfassen Anaphylaxie (schwere akute allergische Reaktion), Angioödem (schnelle Schwellung der Schleimhaut, feuchtes Gewebe, die Linien Organe und Körper Hohlräume, zB Atemwege und Verdauungstrakt) und Peeling Haut Bedingungen, einschließlich einer potenziell lebensbedrohlichen namens Stevens-Johnson Syndrom.

Allerdings sagte Merck, dass, weil diese Reaktionen "freiwillig" gemeldet wurden, das nicht als Teil eines Prozesses überwacht wird, und von einer Bevölkerung von einer unsicheren Größe ist es nicht möglich, eine zuverlässige Schätzung des Risikos oder der Stärke von irgendwelchen zu machen Kausalzusammenhang zwischen Januvia und diesen möglichen Nebenwirkungen.

Das Medikament sollte nicht verwendet werden, um Typ-1-Diabetes oder diabetische Ketoazidose zu behandeln (ein Zustand, in dem der Körper Aminosäuren und Fette zerbricht, um Energie in Abwesenheit von Blutzucker zu erhalten). Der Drogenmacher sagte, dass das Medikament nicht in Kombination mit Insulin untersucht worden ist. Und Januvia ist nicht für Kinder unter 18 Jahren zugelassen.

Die FDA sagte, das Niveau der Besorgnis über die Nebenwirkungen war "nicht großartig" und es war normal für das Etikett aktualisiert werden, um potenzielle Symptome zu reflektieren, die entstehen, nachdem ein Medikament gestartet wurde.

Klicken Sie hier für die vollständige Pressemitteilung des Arzneimittels über die neue FDA-Zulassung.

Klicken Sie hier für Patienten Informationen über Januvia (von FDA, derzeit vom 06. Dezember).

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