Ultra-potent antibody motavizumab ist nach der zweiten staffel der rsv prophylaxe sicher


Ultra-potent antibody motavizumab ist nach der zweiten staffel der rsv prophylaxe sicher

Das günstige Sicherheitsprofil des Untersuchungs-verstärkten Potenz-Anti-Atem-Syntialvirus (RSV) -Monoklonal-Antikörpers (MAb) -Mikavizumab, wenn es für eine zweite aufeinanderfolgende Saison bei Kindern mit hohem Risiko gegeben wird, stimmt mit dem in der ersten Saison abgetretenen neuen Daten überein.

Die Ergebnisse aus einer Phase-I / II-Studie, die auf der 45. Jahrestagung der Infektionskrankheiten Society of America (IDSA) berichtet wurde, zeigen auch, dass Motavizumab so sicher ist wie das Behandlungsstandard Palivizumab (Synagis®).

"Respiratorisches Syntialvirus ist eine Hauptquelle für Infektionen der unteren Atemwege bei kleinen Kindern mit hohen Krankenhausaufenthalten bei Patienten mit chronischer Lunge und angeborenen Herzerkrankungen", sagte Co-Autor Genevieve A. Losonsky, MD, Vizepräsident, klinische Entwicklung, Infektionskrankheit, MedImmune, in Gaithersburg, Maryland.

"Während die Prophylaxe von hochgefährdeten Kindern mit Palivizumab mit einer Gesamtreduktion des RSV-Krankenhausaufenthaltes von etwa 50 Prozent verbunden ist und sicher und gut verträglich ist, ist die Entwicklung neuer Behandlungen, die das Potenzial für zusätzliche klinische Vorteile bieten, wünschenswert."

Dr. Losonsky teilte die Befunde bei 136 Säuglingen, die in ihrer ersten RSV-Saison mindestens drei Motavizumab-Dosen erhielten und wurden randomisiert, um fünf monatliche intramuskuläre Injektionen von Motavizumab oder Palivizumab 15 mg / kg in ihrer zweiten RSV-Saison zu erhalten.

Die Teilnehmer an der Studie waren 24 Monate alt oder weniger und wurden mit einem hohen Risiko von RSV betrachtet, weil sie bei 35 Wochen Schwangerschaft oder weniger geboren wurden oder eine chronische Lungenerkrankung hatten, weil sie vorzeitig geboren wurden.

Die Sicherheit wurde bis 30 Tage nach ihrer fünften und endgültigen Dosis beurteilt.

Die beiden Behandlungsgruppen waren in Bezug auf die demographischen und klinischen Merkmale der Baseline ähnlich.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen bei motavizumab- und palivizumab-behandelten Patienten ähnlich war.

Speziell stellte die Studie fest, dass 84,8 Prozent der Motavizumab-Gruppe und 88,6 Prozent der Pavilizumab-Gruppe ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten, wobei über 95 Prozent aller in beiden Gruppen mild und mäßig waren. Das vorübergehende milde Erythem an der Injektionsstelle war die häufigste drogenbezogene AE in jeder Gruppe, die in 15,2 Prozent gegenüber 11,4 Prozent der beiden Gruppen auftrat.

Ernsthafte AEs traten bei vier (6,1 Prozent) Patienten in der Motavizumab-Gruppe auf, von denen nur einer vermutlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stand.

Anti-Motavizumab-Bindungsaktivität wurde während der Behandlung nicht durch 90 bis 120 Tage nach der Enddosis bei jedem Patienten, der Motavizumab für eine zweite RSV-Saison erhielt, nachgewiesen.

Darüber hinaus waren die Motivizumab-Serum-Trog-Konzentrationen während einer zweiten Behandlungszeit mit denen vergleichbar, die in der ersten Saison erzielt wurden.

"Basierend auf unseren Beobachtungen, scheint es, dass Motavizumab oder Palivizumab sicher für eine zweite aufeinander folgende RSV-Saison in Hochrisiko-Patienten, die Motavizumab erhielten während ihrer ersten RSV-Saison", sagte Dr. Losonsky.

Bisher hat sich gezeigt, dass Motavizumab klinische Aktivität bei der Verhinderung schwerer RSV-Erkrankungen bei Kindern mit hohem Risiko in zwei Wirksamkeitsstudien hat. In einer Phase-3-Studie, die Motavizumab und Palivizumab verglich, zeigte Motavizumab eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Palivizumab mit einer relativen Verringerung des primären Endpunkts der RSV-Hospitalisierungen um 26 Prozent. In einer placebokontrollierten Phase-3-Studie reduzierte Motavizumab die RSV-Hospitalisierungen um 83 Prozent bei Hochrisiko-Native American, Vollzeitkinder - eine Population, von der bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für RSV-Krankenhausaufenthalte hat.

Von Jill Stein

Jill Stein ist ein in Paris ansässiger medizinischer Schriftsteller

Jillstein03 bei cs.com

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