Fda bewegt sich auf nicht genehmigte hustenunterdrückung hydrocodon produkte


Fda bewegt sich auf nicht genehmigte hustenunterdrückung hydrocodon produkte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wirkt auf etwa 200 Hustenunterdrückungsprodukte, von denen viele fälschlicherweise Kindern gegeben werden. Hydrocodon ist ein Narkotikum, das gewöhnlich zur Behandlung von Schmerzen und zur Unterdrückung von Husten verwendet wird. Die FDA informiert, dass diese Aktion keine anderen FDA-zugelassenen Formulierungen beinhalten sollte.

Abgesehen davon, dass eine starke Schmerzmittel und starke Hustenunterdrückung, Hydrocodon war auch eine sehr weit verbreitete Droge von Missbrauch, die schwere Erkrankungen, Verletzungen und sogar Tod verursachen können, wenn falsch verwendet. Hydrocodon-Überdosierung ist eng mit Herzstillstand, Atembeschwerden und beeinträchtigten motorischen Fähigkeiten und Urteilen verbunden.

Die Agentur besagt, dass sie Berichte über Medikamentenfehler erhalten hat, die mit Formulierungsänderungen in nicht genehmigten Hydrocodon-Arzneimitteln verbunden sind. Es hat auch Berichte über Verwirrung über die Ähnlichkeit der Namen der nicht genehmigten und zugelassenen Arzneimittel gewonnen.

Die FDA ist besorgt über die möglichen Medikamentenfehler und Namensverwirrung. Er betont, dass potenzielle Sicherheitsfragen, die mit diesen Faktoren verbunden sind, minimiert werden müssen.

Vicodin ist eine FDA-zugelassene Hydrocodon-Schmerzlinderung Droge. Allerdings ist die Mehrheit der Hydrocodon-Formulierungen derzeit auf dem Markt als Hustenunterdrücker nicht FDA-Zulassung. Die FDA ist sehr besorgt über unsachgemäße pädiatrische Markierung von Hydrocodon Husten Suppressants, die nicht FDA-zugelassen wurden.

Steven K. Galson, MD, MPH, Direktor, Zentrum für Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, sagte: "Unternehmen, die diese nicht genehmigten Produkte vermarkten, haben nicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente nachgewiesen. Ein Fall in Punkt - kein Hydrocodon Hustenunterdrücker Wurde als sicher und effektiv für Kinder unter 6 Jahren gegründet und einige dieser nicht genehmigten Produkte tragen Etiketten mit Dosierungsanweisungen für Kinder ab dem 2. Lebensjahr."

Im Juni 2006 veröffentlichte die FDA einen Compliance Policy Guide, der den risikobasierten Durchführungsansatz der FDA für diese Produkte beschreibt. Die FDA sagt, dass die heutige Aktion Teil der breiteren Initiative der Agentur für vermarktete nicht genehmigte Produkte ist.

Deborah M. Autor, JD, Direktor, CDER's Office of Compliance, FDA, sagte: "Dies ist ein weiteres Beispiel für die Arten von Sicherheitsrisiken, die eine vorrangige Durchsetzung unter unserem Compliance Policy Guide rechtfertigen. Es gibt Produkte auf dem Markt mit unzureichenden Sicherheitsinformationen über ihre Etikettierung nicht ordnungsgemäß darauf hindeutet, dass die Produkte sicher von sehr kleinen Kindern verwendet werden können.Darüber hinaus können diese Produkte ein höheres Risiko von Medikamenten-Fehler als zugelassene Produkte.Diese Produkte müssen aus dem Markt kommen, bis sie FDA-Zulassung Standards erfüllen.

Für Patienten, die Alternativen zu nicht genehmigten Hydrocodon-Hustenunterdrückern suchen, weist die Agentur darauf hin, dass es sieben FDA-zugelassene Hustenunterdrückungsmittel (antitussive) Medikamente mit Hydrocodon gibt. Es gibt mehrere antitussive Produkte, die kein Hydrocodon enthalten. Für detaillierte Anleitung zu Behandlungsmöglichkeiten berät die FDA Patienten, sich mit einem medizinischen Fachpersonal zu beraten.

Die FDA erzählt jedem, der nicht genehmigte Hydrocodonprodukte markiert, die für die Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren beschriftet sind, um die Herstellung zu beenden und sie bis zum 31. Oktober 2007 zu verteilen.

- Hydrocodon Drug Produkte Informationen

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