Fda genehmigt medikament für seltenen blutdruckzustand in lungen


Fda genehmigt medikament für seltenen blutdruckzustand in lungen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Letairis (Chemical Name Ambrisentan) zur Behandlung eines seltenen, lebensbedrohlichen Bluthochdrucks, der als pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bekannt ist, die die Arterien der Lunge beeinflusst, genehmigt. Letairis ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA).

PAH ist, wo die kleinen Arterien in den Lungen schmal werden oder blockiert werden, was die Herzpumpe härter macht, um das Blut für die Sauerstoffversorgung in den Lungen zu drücken. Dies kann den Herzmuskel schwächen, der seine Fähigkeit verringert, genug Blut durch die Lungen zu pumpen, wodurch PAH-Patienten Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Müdigkeit, Ohnmachtsanfälle und schwindelige Zauber haben, die durch Anstrengung verschlimmert werden.

Die Patienten sterben schließlich an Herzinsuffizienz. Patienten können PAH ohne bekannte Ursache oder als Folge anderer Zustände wie Bindegewebserkrankungen, angeborene Herzfehler, Leberzirrhose und HIV-Infektion erhalten.

Es gibt etwa 200.000 Menschen in der Welt mit PAH.

Direktor der FDA-Büro für neue Medikamente, Dr. John Jenkins sagte, dass:

"Letairis stellt eine wertvolle Ergänzung zu den Behandlungsalternativen für diese Orphan-Krankheit dar."

"Letairis ähnelt einer bestehenden Droge, bietet aber das Potenzial für weniger Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten", fügte er hinzu.

Das Medikament wird nur in 5 mg und 10 mg Tabletten, die einmal pro Tag eingenommen werden, verfügbar sein.

Wegen der Risiken von Leberschäden und Geburtsfehlern wird die Droge, die diese Woche in den USA verfügbar sein wird, nur den Patienten über das Letairis Education and Access Program (LEAP) ausgestellt.

LEAP ist ein eingeschränktes Verteilungsprogramm, das Patienten hilft, sich über die Risiken von Letairis zu informieren. Nur Apotheken und Verschreibungspflichtige, die bei LEAP registriert sind, können das Medikament abgeben und verschreiben und selbst dann nur Patienten, die registriert sind und alle Qualifikationskriterien für LEAP erfüllen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden in zwei internationalen klinischen Studien mit 393 Patienten getestet. Es verbesserte die Fähigkeit der Patienten, einen sechsminütigen Spaziergang zu vervollständigen, verglichen mit Placebo (ein Standardtest). Es verzögerte auch die Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwellungen von Beinen und Knöcheln, Stauung von Nasenwege, Sinusitis und Rot im Gesicht (Spülung).

Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden können, sollten das Medikament nicht nehmen, da es eine Gefahr von Geburtsfehlern gibt. Patienten, die die Droge nehmen, sind verpflichtet, monatliche Blutuntersuchungen zu nehmen, um auf Leberverletzungen zu überprüfen.

In den USA wird Letairis von Gilead Sciences, einem biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, USA, hergestellt. Es hat die Rechte an Ambrisentan, als es Myogen Inc im vergangenen Jahr erworben hat.

Außerhalb der USA hat GlaxoSmithKline die Rechte an Ambrisentan.

Dies ist das erste Mal, dass Letairis in den USA lizenziert wurde, und es wurde eine vorrangige Überprüfung gegeben, ein Fast-Track-Status für Drogen, die Bedingungen behandeln, ohne aktuelle Behandlungen. Die FDA setzt einen Zeitplan von 6 Monaten, in dem sie alle Stufen der Überprüfung abschließen und Maßnahmen ergreifen muss.

Die FDA gab auch den Drogen-Waisenstatus, weil es für einen seltenen Zustand ist, unter anderem, die den Sponsor für Steuergutschrift und Marketingunterstützung qualifiziert.

Klicken Sie hier für weitere Informationen aus der National Heart Lung und Blut-Institut: Was ist Pulmonary Arterial Hypertension?

Klicken Sie hier für weitere Informationen über Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (private Website von einem Physiologie-Professor geführt).

Klicken Sie hier, um die vollständige Pressemitteilung des Herstellers zu lesen, einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen und mehr Details der klinischen Trias (PDF-Reader erforderlich).

Verfasser: Medical-Diag.com

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