Baxter zeigt zwischenergebnisse auf pandemie-grippe-impfstoff-klinischen studie


Baxter zeigt zwischenergebnisse auf pandemie-grippe-impfstoff-klinischen studie

Baxter International Inc veröffentlichte diese H5N1-Pandemie-Grippeimpfung Phase I / II-Studien in dieser Woche und plant, in Phase III-Tests zu wechseln.

In einer vorbereiteten Aussage sagte Baxter, dass die Phase-I / II-Ergebnisse zeigen, dass der Kandidaten-Impfstoff eine starke Immunantwort bei niedrigen Dosen hervorbringt und "und erhebliche Mengen an Kreuz-Immunität gegen weit divergente H5N1-Stämme induziert".

Eine umfassende Überprüfung der Ergebnisse ist im Gange und sie werden in einer Peer-Review-Zeitschrift veröffentlicht werden.

Das globale Gesundheitswesen plant, in den kommenden Monaten Phase-III-Studien zu starten, wobei die Ergebnisse bis zum Ende des Jahres erwartet werden.

Phase-III-Studien werden den Impfstoff auf gesunde europäische Freiwillige testen. Diese Phase wird die Sicherheit des Vollvirus-Kandidaten-Impfstoffs bewerten und seine Schutzmacht in großen Gruppen vor und während einer potentiellen Pandemie beurteilen.

Der Baxter-Kandidaten-Impfstoff zeigte eine starke Immunantwort ohne die Hilfe von Adjuvantien oder zusätzlichen Mitteln, die zur Verstärkung der Reaktionen verwendet wurden.

Die Phase-III-Studie wird auch den Impfstoff ohne Adjuvans testen und wird durch intra-muskuläre Injektion verabreicht werden.

John Oxford, Professor für Virologie an der Queen Mary School of Medicine in London, sagte, dass die frühen und mittleren Phase Ergebnisse vorgeschlagen, dass die Kandidaten-Impfstoff "kann Schutz gegen divergente Stämme von Viren, auch bei niedrigen Dosen Ebenen ohne Adjuvans".

Baxter entwickelte seinen Kandidaten-Impfstoff aus einem Stamm von H5N1 bekannt als A / Vietnam / 1203/2004 mit einer Zelle-basierte im Gegensatz zu einer Ei-basierte Technologie.

Bekannt als "vero cell technology" produziert das Baxter-Impfstoff-Produktionssystem hohe Erträge schneller als der traditionelle Ei-Ansatz und ist der erste H5N1-Pandemie-Impfstoff, der diese Herstellungsmethode klinischen Studien durchführt.

Baxter sagt einen weiteren Vorteil bei der Verwendung einer zellbasierten Kultur ist, dass es erlaubt, die "native Virus" sofort verwendet werden, ohne es zu ändern, um in Eiern zu wachsen. Dies beschleunigt die Impfstoffproduktion, so dass es viel früher verfügbar sein kann, innerhalb von 12 Wochen, sagt Baxter.

Die PhaseI / II-Studie untersuchte vier verschiedene Konzentrationen des Kandidaten-Impfstoffs, von denen zwei mit und ohne Adjuvans untersucht wurden. In einer der nicht-adjuvanten assistierten Konzentrationen, 7,5 Mikrogramm Antigen, betrug die Seroprotektionsrate am Tag 42 76,2 Prozent.

Die Immunitätsreaktion auf den A / Vietnam / 1203/2004-Stamm neutralisierte auch andere Stämme wie die Clade drei Stämme A / Hong Kong / 156/97 und die Clade zwei Stämme A / Indonesien / 05/05.

Nebenwirkungen waren ähnlich denen, die für lizenzierte, saisonale, Ei-basierte Grippeimpfstoffe berichtet wurden und meist Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit enthalten.

Dr. Hartmut Ehrlich, Vizepräsident für globale Forschung und Entwicklung für das BioScience-Geschäft von Baxter, sagte, dass die vorläufigen Versuchsergebnisse einen hochimmunogenen Impfstoff mit einem "günstigen Sicherheitsprofil ohne die Notwendigkeit eines Adjuvans zur Stärkung der Immunantwort" zeigen.

"Adjuvans kann erhebliche Kosten verursachen und kann eine negative Auswirkung auf die Verträglichkeit haben. Ein gutes Sicherheitsprofil und eine Kreuzunempfindlichkeit gegen multiple Virusstämme ist für Regierungen von entscheidender Bedeutung, wenn man das Konzept der Verwendung eines Impfstoffs vor oder unmittelbar danach eine Pandemie ausbricht" er fügte hinzu.

Im September letzten Jahres, eine Studie von Michigan University geführt, schlug vor, dass die kostengünstigste und schnellste Weg, um eine Grippe-Pandemie in den USA innerhalb der nächsten fünf Jahre zu reagieren ist es, bestehende Einrichtungen zu verwenden, um Impfstoffe aus Zellkulturen zu machen.

Die Studie verglich die Produktionskosten von Ei gegen Zellkultur-Impfstoff unter pandemischen Bedingungen und stellte fest, dass die Ausbildung von Menschen, um Zellkultur-Impfstoffe in bestehenden Anlagen zu machen war die einzige Möglichkeit, dass die USA in der Lage, genügend Dosen schnell ohne große Investitionen in neue Anlagen zu machen.

Klicken Sie hier für US National Institutes of Health Informationen über klinische Studien.

Verfasser: Medical-Diag.com

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