Progesteron kann helfen, traumatische hirnverletzung patienten, phase-iii-studie zu starten


Progesteron kann helfen, traumatische hirnverletzung patienten, phase-iii-studie zu starten

Eine randomisierte, doppelblinde Phase III klinische Studie mit etwa 1.140 Patienten über einen Zeitraum von drei bis sechs Jahren mit dem Hormon Progesteron zur Behandlung traumatischen Hirnverletzungen (TBI) wird im März 2010 an 17 medizinischen Zentren in den USA beginnen. Die National Institutes of Health (NIH) finanziert den Zuschuss, der an die Emory University verliehen wurde.

Atlanta's Grady Memorial Hospital wird als Lead-Center dienen, mit Fakultät von Emory School of Medicine und Morehouse School of Medicine. David Wright, MD, Associate Professor für Notfallmedizin an der Emory University School of Medicine wird die klinische Studie führen.

Eine frühere 3-jährige klinische Studie mit 100 Patienten führte die Forscher zu dem Schluss, dass die Bereitstellung von Progesteron zu Trauma-Opfer kurz nach einer Hirnverletzung scheint sicher zu sein und kann das Risiko von Tod und langfristige Behinderung zu reduzieren. ProTECT I (Progesteron für traumatische Hirnverletzungen - Experimentelle Klinische Behandlung) war der Name der ersten Studie. Die 2010-Studie heißt ProTECT III.

ProTECT Ich habe festgestellt, dass Progesteron ist sicher für den Einsatz bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen. Die Studie ergab, dass es eine 50% ige Reduktion der Mortalität bei traumatischen Schmerzen Verletzung Patienten erhalten Progesteron-Behandlung. Patienten mit mäßiger Hirnverletzung hatten reduzierte Behinderungen und verbesserte funktionelle Ergebnisse, berichteten die Wissenschaftler.

Progesteron existiert natürlich in begrenzten, aber messbaren Mengen im Gehirn von Männchen und Weibchen. Progesteronrezeptoren gibt es in großen Mengen im menschlichen Hirngewebe. Studien zeigen, dass Progesteron ist entscheidend für die normale Entwicklung von Neuronen im Gehirn und hat eine schützende Wirkung auf beschädigte Hirngewebe.

Donald G. Stein, PhD, Asa G. Candler Professor für Notfallmedizin, Emory School of Medicine und Direktor von Emory's Department of Emergency Medicine Brain Research Laboratory, Pionier Entdeckungen über die Wirkung von Progesteron nach TBI - erste Entdeckung der neuro-schützenden Eigenschaften Von Progesteron im Labor vor mehr als 25 Jahren.

Etwa 2 Millionen amerikanische Erwachsene und Kinder leiden jährlich an einer traumatischen Hirnverletzung; 50.000 Patienten sterben und es gibt 80.000 neue Fälle von Langzeit-Behinderung, nach der CDC (Centers for Disease Control und Prävention). Alle 15 Sekunden erhält ein Amerikaner, eine Frau oder ein Kind eine bedeutsame traumatische Hirnverletzung. Wissenschaftler haben es bisher nicht geschafft, effektive Medikamente zur Verbesserung der Ergebnisse für solche Patienten zu identifizieren, trotz der Ungeheuerlichkeit des Problems.

Wright sagte: "Keine neue Behandlung für schwere TBI wurde in über 30 Jahren genehmigt. Mit solch einem vielversprechenden Erfolg in der Laboruntersuchung und in unserer bisherigen klinischen Studie, hoffen wir, in dieser nationalen Studie, dass Progesteron-zusammen mit Standard medizinischen Trauma Pflege-Arbeiten zu schließen Besser als Standard medizinische Versorgung allein bei der Verringerung der Hirnschäden aus einem TBI verursacht."

Michael Frankel, MD, Emory Professor für Neurologie, und Jeffrey Salomone, MD, Emory Associate Professor für Chirurgie werden Website Principal Investigators für die ProTECT III Studie an Grady Memorial Hospital in Atlanta. Die Studie wird durch die Neurological Notfall Behandlung Trial (NETT) Netzwerk von der University of Michigan koordiniert durchgeführt werden. Die Datenanalyse erfolgt an der Medizinischen Universität von South Carolina.

Ausnahme von Informed Consent (EFIC) - Da ein großer Teil des Erfolgs der Droge in hohem Maße von seiner prompten Verabreichung abhängig ist (so bald wie möglich nach der Hirnverletzung), können Patienten, die in der Studie eingeschrieben sind, das Progesteron-Hormon ohne Zustimmung von Familienmitgliedern oder Next-of- Verwandtschaft.

Wright sagt, dass Forscher in der Regel Zustimmung bekommen, bevor ein Patient an einer klinischen Studie teilnimmt. Wenn eine Person, die eine traumatische Hirnverletzung aufrechterhielt, bewusstlos ist, werden sie nicht in der Lage sein, sich selbst zuzustimmen. In solchen Fällen wird die Erlaubnis aus dem Erziehungsberechtigten des Patienten gesucht, der in der Regel eine Angehörige ist. Allerdings, wie prompt Behandlung ist wichtig, kann es nicht genug Zeit zu finden und sprechen Sie mit jemandem über die Studie, bevor das Medikament begonnen wird.

Wright erklärte: "In ProTECT III kann eine Person sehr gut in die Studie eingeschrieben werden, ohne dass eine Zustimmung des Erziehungsberechtigten oder Familienmitglieds vorliegt. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat in der Tat eine Reihe von Sonderregeln erstellt, die als" Exception "bezeichnet werden Aus der Informierten Zustimmung "(EFIC) Diese Regeln erlauben es, Forschungsstudien in bestimmten Notsituationen ohne Zustimmung durchzuführen."

EFIC gilt nur, wenn alle folgenden Punkte gelten:

  • Die Person ist in einer lebensbedrohlichen Situation
  • Aktuelle Behandlungen sind unbewiesen oder unbefriedigend
  • Die Studie könnte direkten Nutzen für die Person
  • Es ist nicht möglich, eine einvernehmliche Zustimmung zu erhalten:

    • Die Person wegen seiner medizinischen Erkrankung, oder..
    • Der Wächter der Person, weil es eine sehr kurze Zeitspanne gibt, die erforderlich ist, um den medizinischen Zustand zu behandeln.
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Was ist eine traumatische Hirnverletzung?

Traumatische Hirnverletzung, auch bekannt als TBI oder intrakranielle Verletzung, ist in der Regel das Ergebnis eines plötzlichen, heftigen Schlag auf den Kopf. Das Gehirn wird in einen Kollisionskurs mit dem Inneren des Schädels gestartet, was zu einer möglichen Quetschung des Gehirns, einem Reißen von Nervenfasern und Blutungen führt.

TBI kann auch durch Gegenstände verursacht werden, wie Kugeln oder ein zerschlagenes Stück Schädel, das Hirngewebe durchdringt. Ursachen von TBI können Stürze, Fahrzeugunfälle und Gewalt beinhalten.

TBI-Schweregrad variiert enorm und hängt davon ab, welcher Teil des Gehirns betroffen ist, ob er an einem bestimmten Ort oder über einem weitverbreiteten Gebiet auftritt, sowie das Ausmaß des Schadens. In leichten Fällen kann der Patient nur vorübergehende Verwirrung und Kopfschmerzen erleben. Ernstes TBI kann tödlich sein

EIN Kopfverletzung In der Regel bezieht sich auf eine traumatische Hirnverletzung, sondern ist eine breitere Kategorie. Kopfverletzung Kann auch Schäden an anderen Strukturen (abgesehen vom Gehirn), wie die Kopfhaut oder Schädel.

Quelle: Emory Universität

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