Vorteile der morgenkrankheit droge von 40-jährige studie befragt


Vorteile der morgenkrankheit droge von 40-jährige studie befragt

Morgenkrankheit ist eine der häufigsten Beschwerden während der Schwangerschaft, die mehr als die Hälfte der werdenden Mütter betrifft. Schwangere Frauen, deren morgendliche Übelkeit sich nicht mit nicht-medizinischen Therapien verbessert, kann das Medikament Pyridoxin-Doxamin verschrieben werden, um die Übelkeit zu erleichtern. Allerdings hat eine bisher unveröffentlichte Studie Fragen über die Wirksamkeit dieser Medikamente gestellt.

Eine bisher unveröffentlichte Studie hat Fragen über die Wirksamkeit einer gemeinsamen Morgenkrankheit Droge aufgeworfen.

Die Forschung wurde von Wissenschaftlern der Merrell-National Laboratories - die jetzt verstorben ist - in den 1970er Jahren durchgeführt, und es wurde versucht, die Auswirkungen von Pyridoxin-Doxylamin in mehr als 2.300 schwangeren Frauen zu erleben, die eine morgendliche Übelkeit erfahren.

Obwohl die Ergebnisse der Studie nicht zu diesem Zeitpunkt veröffentlicht wurden, hat sich herausgestellt, dass sowohl Health Canada als auch die United States Food and Drug Administration (FDA) die Daten verwendet haben, um zu helfen, ihre Entscheidung zu erklären, Pyridoxin-Doxylamin zu genehmigen.

Allerdings hat Dr. Nav Persaud, ein Familienarzt und Forscher am St. Michael's Hospital in Toronto, Kanada, eine Reihe von Mängeln in, wie die Studie durchgeführt wurde und wie die Ergebnisse wurden analysiert. Er sagt, dass diese Faktoren Fragen über die Vorteile der Droge aufwerfen.

Dr. Persaud hat vor kurzem die 40-jährige Studie in der Zeitschrift veröffentlicht Plus eins .

Die Geschichte von Pyridoxin-doxylamin

Pyridoxin-doxylamin ist eine Kombination von Pyridoxin-Hydrochlorid (Vitamin B6) und Doxylaminsuccinat.

Während die genauen Mechanismen hinter dem Medikament unklar sind, wird Pyridoxin-Hydrochlorid geglaubt, um zu helfen, die morgendliche Krankheit zu bekämpfen, indem sie Pyridoxinspiegel erhöht, da niedrige Niveaus Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft auslösen können. Doxylamin-Succinat ist ein Antihistaminikum, und es kann spezifische natürliche Substanzen blockieren, die zu Übelkeit und Erbrechen beitragen.

Pyridoxin-doxylamin wurde erstmals 1956 von der FDA unter dem Markennamen Bendectin, der von Merrell Dow hergestellt wurde, zugelassen. Die Droge wurde eine führende Behandlung für morgendliche Übelkeit und wurde von mehr als 33 Millionen Frauen auf der ganzen Welt verwendet.

Bendektin wurde 1983 freiwillig zurückgezogen, nach Vorwürfen, dass es eine Ursache für Geburtsfehler war. Allerdings kam eine Überprüfung durch die FDA zu dem Schluss, dass es "keine ausreichende Beweismittel, die Bendectin mit einem erhöhten Risiko von Geburtsfehlern verbinden."

Im April 2013 genehmigte die FDA Pyridoxin-doxylamin erneut unter dem Markennamen Diclegis, hergestellt vom kanadischen Pharmaunternehmen Duchesnay Inc.

Die FDA erreichte ihre Entscheidung nach der Überprüfung der Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Droge in 261 Frauen, die morgendliche Übelkeit für 7-14 Wochen erlebt analysiert.

Die Studie zeigte, dass Diclegis viel effektiver war als ein Placebo für die morgendliche Übelkeit, wobei die Schläfrigkeit die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war.

FDA und Gesundheit Kanada Dokumente zeigen Informationen über die Studie

Nach Dr. Persaud beruhte die ursprüngliche Zulassung für Pyridoxin-doxylamin weitgehend auf der jahrzehntelangen Studie, die er vor kurzem veröffentlicht hat Plus eins . Die Forschung wurde als Teil der Wiederherstellung der unsichtbaren und verlassenen Prüfungen (RIAT) Initiative veröffentlicht.

Die RIAT-Initiative zielt darauf ab, "Institutionen zu finanzieren, die gefördert und Ermittler, die aufgegebene Prüfungen durchführten, um (im Falle von unveröffentlichten Versuchen) zu veröffentlichen oder formell richtig oder neu zu veröffentlichen (im Falle von falsch gemeldeten Versuchen) ihr Studium [...].

Dr. Persaud stieß auf seine Informationen, indem er mehr als 36.000 FDA-Dokumente analysierte, die durch eine Informationsfreiheit abgerufen wurden. Diese Dokumente enthalten den ursprünglichen Studienbericht, das Protokoll und die Zusammenfassung der Ergebnisse.

Er holte auch Dokumente von Health Canada ab, die Pyridoxin-doxylamin unter dem Markennamen Diclectin 1957 genehmigten.

Die 40-jährige Studie, die in 14 Kliniken über die USA durchgeführt wurde, umfasste 2.308 Frauen, die während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft morgendliche Übelkeit erlebten.

Die Frauen wurden zufällig acht Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhielt ein Placebo, eine Gruppe erhielt Pyridoxin-Doxaminamin, während die restlichen Gruppen andere Arzneimittelkombinationen erhielten.

Studie Mängel Frage Wirksamkeit der morgendlichen Krankheit Droge

Zusammenfassungsdaten von 1.599 der Frauen zeigten, dass im Vergleich zu einem Placebo alle sieben Behandlungsgruppen eine Verringerung der Morgenkrankheit zeigten, wobei Pyridoxin-Doxylamin mit der größten Reduktion mit 14 Prozent verbunden war.

Allerdings identifizierte Dr. Persaud einige Diskrepanzen, die er glaubt, die Studienergebnisse herauszufordern.

Erstens stellt er fest, dass die endgültigen Ergebnisse der Studie nicht verfügbar sind; Es können nur die Zusammenfassungsergebnisse identifiziert werden. Darüber hinaus waren die Ergebnisdaten nur für 37 Prozent der Frauen in der Placebo-Gruppe verfügbar.

Darüber hinaus, obwohl die Studie nur 1 Woche dauerte, gab es eine hohe Anzahl von Teilnehmern, die es versäumt haben, es zu vervollständigen. Die Technik, die die Forscher pflegten, die Symptome der Morgenkrankheit zu erzielen, war auch zweideutig, so Dr. Persaud.

Darüber hinaus fand Dr. Persaud ein Schreiben von 1975 vom Kommissar für Lebensmittel und Drogen, in dem der Ausschluss von 30 Studienteilnehmern angeordnet wurde. Der Brief bezieht sich auf "Datenerfassung in Abwesenheit von Patientenbesuchen".

Dr. Persaud stellt fest, dass er nicht in der Lage war, sich mit einem der ursprünglichen Studienforscher in Verbindung zu setzen, und viele der Ermittler sind vergangen, seit die Studie durchgeführt wurde.

Dennoch glaubt er, dass seine Erkenntnisse Fragen über die Wirksamkeit von Pyridoxin-doxylamin für die Behandlung der morgendlichen Übelkeit aufwerfen.

Lesen Sie über eine Studie, die morgendliche Übelkeit mit geringerem Risiko für Schwangerschaftsverluste verbindet.

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