Studien punkt zu den vorteilen der personalisierten chemotherapie dosis-management in colorectal cancer


Studien punkt zu den vorteilen der personalisierten chemotherapie dosis-management in colorectal cancer

Kann eine Blutprobe die Behandlungsergebnisse für Darmkrebspatienten verbessern? Kürzlich veröffentlichte Studien zeigen, dass personalisierte Chemotherapie Dosis-Management - Messung Drogenspiegel im Blut der Patienten und Anpassung sie für eine optimale Dosierung - kann erheblich reduzieren schwere Toxizität und Verbesserung der Wirksamkeit bei Darmkrebs.

Eine randomisierte Phase-III-Studie von 208 Darmkrebs-Patienten, von Erick Gamelin, M. D., Ph.D. Et. Al., Wurde in der 1. Mai Ausgabe des Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlicht. Es wurde festgestellt, dass metastasierende Darmkrebs-Patienten, deren Dosis von 5-Fluorouracil (5-FU) auf der Grundlage der Ergebnisse der regelmäßigen Blutuntersuchungen personalisiert wurde, eine schwere Toxizität aufwies und nahezu verdoppelte Ansprechraten im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-5-FU-Dosierung auf der Grundlage der Körperoberfläche erhielten Bereich. Darüber hinaus erlebten Patienten, die eine personalisierte Dosierung erhielten, eine 48-prozentige relative Verbesserung des Überlebens bei zwei Jahren. 5-FU ist die Eckstein-Chemotherapie in den meisten Behandlungsschemata für diese Art von Krebs.

Die aktuelle Standard-Pflege in der Dosierung 5-FU basiert auf der Körperoberfläche (BSA) und wird mit der Höhe und dem Gewicht der Patienten berechnet. In der JCO-Studie basierte die personalisierte Dosierung auf Blutuntersuchungen, um das tatsächliche Niveau des Medikaments zu messen. Die Studie zeigte, dass nur 25 Prozent der kolorektalen Krebspatienten optimale Chemotherapie Blutspiegel, wenn von BSA dosiert. Siebenzehn Prozent der BSA-dosierten Patienten erhielten toxische Niveaus des Medikaments, während 58 Prozent unter-dosiert waren.

Die JCO-Studie "Individuelle 5-Fluorouracil-Dosisanpassung basiert auf pharmakokinetischem Follow-up im Vergleich zur konventionellen Dosierung: Ergebnisse einer multizentrischen randomisierten Studie von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs" bewertete Patienten, die mit 5-FU in Kombination mit Leucovorin behandelt wurden. Die Hälfte der Patienten wurden mit 5-FU auf Basis von BSA dosiert. Die andere Hälfte wurde zunächst auf Basis von BSA dosiert, wobei die nachfolgenden Zyklusdosen auf der Grundlage von Blutuntersuchungen beruhten, die die tatsächliche Konzentration der Chemotherapie im Blutplasma der Patienten messen. Der primäre Endpunkt war die Tumorreaktion; Der sekundäre Endpunkt war Behandlungstoleranz.

Die JCO-Studie kam zu dem Schluss, dass:

- Die Response-Raten wurden in der Dosis-adjustierten Gruppe gegenüber der BSA-Gruppe (33,6 Prozent gegenüber 18,3 Prozent) mit statistischer Signifikanz nahezu verdoppelt

- Das Gesamtüberleben bei zwei Jahren bei Patienten mit personalisiertem 5-FU-Dosismanagement verbesserte sich um 48 Prozent mit einem verbesserten medianen Überleben von 22 Monaten gegenüber 16 Monaten im BSA-Arm. Die Überlebensdaten stützten sich auf Bedeutung

- Grad III / IV 5-FU-bezogene Toxizitäten wurden bei Patienten mit personalisierter Dosisanpassung signifikant niedriger

- 58 Prozent der Patienten wurden unterdosiert (subtherapeutische und weniger wirksame Drogenspiegel) und hatten ihre Dosen nach oben angepasst

- 17 Prozent wurden überdosiert (Erhöhung des Risikos schwerer Nebenwirkungen) und ihre Dosen nach unten angepasst

Dr. Gamelin, Direktor des Paul Papin Cancer Center in Angers, Frankreich, erklärte: "Pharmakokinetisch geführte oder personalisierte 5-FU-Dosis-Management ist die Standard-Pflege in unserem Krebszentrum. Wir testen das Niveau von 5-FU routinemäßig Im Blut unserer Darmkrebs-Patienten und passen ihre Dosen, um eine optimale Wirkstoffkonzentration zu erreichen. Klinische Studien, die in den vergangenen 20 Jahren durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass es eine signifikante Variabilität in 5-FU-Blutspiegel gibt, wenn Patienten von BSA, die vorherrschende Praxis dosiert werden."

"Unsere Phase-III-Studie zeigt, dass die Mehrheit der Patienten entweder überdosiert oder in den meisten Fällen unter-dosiert. Personalisierte 5-FU-Dosierung ermöglicht es uns, erheblich reduzieren schwere Toxizität bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und Behandlungsergebnisse", sagte Dr Gamelin.

Der Wert der personalisierten 5-FU-Dosis-Management wurde auch in zwei Studien berichtet, die früher in diesem Jahr an der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinale Symposium. Ergebnisse aus diesen Phase-II-Studien von metastasierten Darmkrebs-Patienten, die mit 5-FU behandelt wurden (in Kombinationsthemen, die üblicherweise in den USA, FOLFOX und FOLFIRI verwendet wurden) zeigten verbesserte Ansprechraten und reduzierte Toxizitäten mit Blutspiegel-Dosis-Management (1)

Neue, multizentrische Studie sucht schneller, weniger teuer Blut Test

Bisher konnte die Analyse von 5-fU-Patienten-Blutkonzentrationen nur durch komplexe, arbeitsintensive Methoden wie die Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie (LC-MS) durchgeführt werden. Saladax Biomedical, Inc., ein Bethlehem, Pa.-basiertes Biotech-Unternehmen, sponsert eine bald umschreibende Studie, um den Fall für das blutbasierte 5-FU-Dosismanagement mit dem FOLFOX-Regime zu unterstützen. Die Studie wird einen neuen Immunoassay verwenden, der auf einer patentierten Technologie von Saladax basiert. Der Assay, genannt Personalized Chemotherapy Management (PCM), bietet LC-MS-ähnliche Leistung, ist aber einfacher zu bedienen und weniger teuer.

Die multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie wird mehr als 200 Patienten mit metastasierendem Darmkrebs einschreiben, um die Wirksamkeit des 5-FU-Dosismanagements unter Verwendung des PCM-Tests zu bestimmen. Edward Chu, MD, Chef der medizinischen Onkologie und stellvertretender Direktor des Yale Cancer Center in New Haven, Conn., Wird der führende Ermittler der Studie, die mehrere andere Krebszentren in den USA, sowie die Paul Papin werden Krebszentrum in Frankreich.

"Therapeutische Dosis-Management ist für viele wichtige Medikamente in anderen Bereichen der Medizin gemeinsam.Basiert auf der jüngsten Beweise, dass wir die Toxizität senken und die Wirksamkeit mit personalisierten 5-FU-Dosis-Management zu verbessern, ist es sinnvoll, diesen gleichen Ansatz bei der Behandlung von Krebs zu verwenden", sagte Dr. Chu. "Wir hoffen, dass diese Studie Onkologen mit wichtigen Beweisen und Leitlinien über die Rolle der Drogenüberwachung in ihrer Routine-Praxis", fügte er hinzu.

Über den kolorektalen Krebs

Darmkrebs ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit, mit mehr als 940.000 neue Fälle diagnostiziert jedes Jahr, was in etwa 500.000 Todesfälle (2) In den USA ist es die dritte führende Ursache für die Krebsmortalität, und im Jahr 2008 werden fast 50.000 Todesfälle (3) Die Inzidenzrate ist stark mit dem Alter korreliert. Daten aus Industrieländern zeigen, dass die Inzidenz von Darmkrebs im Alter zwischen 60 und 80 Jahren dreimal ansteigt (4)

Über Saladax

Saladax Biomedical ist die Pionier der Entwicklung von neuartigen, schnellen und kostengünstigen Immunoassays, die eine routinemäßige Blutspiegelüberwachung von Krebsmedikamenten ermöglichen, um die Standard-Pflege bei der Behandlung von Krebspatienten zu werden. Mit dem personalisierten Chemotherapie-Management (PCM) können Onkologen die verabreichte Dosis auf der Grundlage des individuellen Arzneimittelns jedes Patienten anpassen, was zu einer verringerten Toxizität, einem verbesserten Ergebnis und einer niedrigeren Krebspflege führt. Saladax hat seinen Hauptsitz im Business-Inkubator der Ben Franklin Technology Partners (BFTP) des Northeastern Pennsylvania auf dem Campus der Lehigh University in Bethlehem. Der 5-FU-PCM-Test wird den U.S.-Klinikern in diesem Jahr durch ein wichtiges Referenzlabor zur Verfügung stehen.

Referenzen

(1) Verfahren der American Society of Clinical Oncology - GI, Januar 2008; Orlando, FL Abstrakt # 429 & Zusammenfassung # 431

(2) Weltgesundheitsorganisation, "World Cancer Report". 3. April 2003, //www.who.int/mediacentre/news/releases/2003/pr27/de/(April 22, 2008).

(3) American Cancer Society, "Was sind die Key Statistics für Colorectal Cancer?", 5. März 2008, //www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_colon_and_rectum_cancer.asp (22. April 2008).

(4) Gamelin, E, Delva, R, Jacob, J, et al.: "Individuelle Fluorouracil-Dosisanpassung basierend auf pharmakokinetischem Follow-up im Vergleich zur konventionellen Dosierung: Ergebnisse einer multizentrischen randomisierten Studie von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs." J. Clin Oncol 13: 2099- 2105, 2008.

Saladax Biomedizinische

//www.saladax.com

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