Letrozol superior zu tamoxifen bei brustkrebs


Letrozol superior zu tamoxifen bei brustkrebs

Der Aromatase-Inhibitor Letrozol (Femara) produziert einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Tamoxifen, wenn er als adjuvante Therapie für postmenopausale Frauen mit endokrin-responsive Brustkrebs eingesetzt wird, entsprechend den aktualisierten Ergebnissen einer großen Studie, die in einer Plenarsitzung beim 32. jährlichen San Antonio Brustkrebs veröffentlicht wurde Symposium (SABCS).

Die aktualisierten Ergebnisse stammen aus einer Analyse unter Verwendung einer etablierten Methodik, die als Inverse Probability of Censoring Weighted (IPCW) Analyse bekannt ist, die durchgeführt wurde, um den wahren klinischen Nutzen von Letrozol gegenüber Tamoxifen in der Breast International Group (BIG) 1-98 Studie zu messen. Ein früherer Bericht aus einer Intent-to-treat (ITT) -Analyse wurde auf der SABCS-Sitzung 2008 vorgestellt.

"Zusätzliche IPCW-Analyse für die selektive Crossover zeigt, dass der Nutzen von Letrozol über Tamoxifen ist größer als das, was durch die ITT-Schätzung," Meredith Regan, ScD, mit Harvard Medical School in Boston, sagte.

Die Phase 3 BIG 1-98 Studie eingeschrieben postmenopausalen Frauen, die Chirurgie für Östrogen-sensible Brustkrebs abgeschlossen hatte und die keine Hinweise auf Metastasen hatte.

Die Patienten wurden zufällig einer von vier Behandlungsschemata zugeordnet: Tamoxifen nur für fünf Jahre; Letrozol nur für 5 Jahre; Tamoxifen für zwei Jahre gefolgt von Letrozol für drei Jahre; Oder letrozol für zwei Jahre gefolgt von Tamoxifen für drei Jahre. Die kombinierten Monotherapiearme der Studie enthielten 4,922 Patienten, die zufällig entweder einer letrozol- oder einer Tamoxifenbehandlung zugeordnet wurden.

Die Studie zeigte die Überlegenheit von Letrozol über Tamoxifen bei der Verbesserung der krankheitsfreien Überleben und verringert das Risiko der Wiederholung bei postmenopausalen Frauen mit Hormon Rezeptor-positiven frühen Brustkrebs.

Dr. Regan sagte, dass die Ergebnisse des Jahres 2008 aus der ITT-Analyse und zensierten Analysen möglicherweise durch die selektive Crossover beeinflusst wurden, die auftrat, als einige Patienten, die Tamoxifen erhielten, zu Letrozol gekreuzt wurden, die effektivere Behandlung, nachdem krankheitsfreie Überlebensergebnisse ursprünglich 2005 vorgestellt wurden Der Begriff "selektive Crossover" bezieht sich auf einen speziellen Fall der Nicht-Einhaltung einer randomisierten Behandlung nach dem Bericht der positiven Studienergebnisse und ist gemeinsam für viele Studien, in denen ein frühes Ergebnis ethisch beauftragt eine Umstellung auf eine bessere Therapie, fügte sie hinzu.

Die IPCW-Analyse, die auf der diesjährigen Sitzung vorgestellt wurde, bietet eine Schätzung des klinischen Nutzens von Letrozol, das man gesehen haben könnte, wenn es in der BIG 1-98-Studie keine selektive Crossover gegeben hätte. Die Ergebnisse zeigten, dass fünf Jahre der Letrozolbehandlung nach der Operation das krankheitsfreie Überleben um 15% signifikant verbesserte (HR 0,85, p ˂ 0,05) und das Gesamtüberleben um 17% (HR 0,83, p ˂ 0,05).

Alan Coates, MD, an der University of Sydney in Sydney, Australien, kommentiert, dass die konventionelle ITT-Analyse durch selektive Crossover geschwächt wird und fügte hinzu, dass es sich um "vertrauenswürdige" statistische Methoden wie IPCW handelt, um die klinische Entscheidungsfindung optimal zu bestimmen. Dr. Coates ist der Wissenschaftliche Ausschuss Co-Vorsitzender der International Breast Cancer Study Group, die die BIG 1-98 Studie koordiniert.

Novartis finanzierte die 27-counry-Studie.

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