Trockene augenmedikation gewinnt fda-zulassung


Trockene augenmedikation gewinnt fda-zulassung

Drug Regulatoren in den Vereinigten Staaten haben Xiidra, die lifitegrast ophthalmic Lösung 5 Prozent, um trockene Augenkrankheit zu behandeln genehmigt. Xiidra ist der erste verschreibungspflichtige Augentropfen, der zugelassen ist, um sowohl die Anzeichen als auch die Symptome des trockenen Auges zu behandeln - eine Gruppe von Bedingungen, bei denen die von den Augen erzeugte Tränenflüssigkeit entweder nicht ausreicht, um die Augen richtig zu schmieren oder die falsche Konsistenz.

Schätzungen zufolge etwa 16 Millionen Menschen in den USA sind mit trockenen Augenkrankheit diagnostiziert, die häufiger bei Frauen als bei Männern ist.

In ihrer Ankündigung am 12. Juli erklärt die Food and Drug Administration (FDA), dass Xiidra "das erste Medikament in einer neuen Klasse von Medikamenten ist, genannt Lymphozytenfunktion-assoziierter Antigen 1 (LFA-1) -Antagonist." Das Medikament bindet an ein Zelloberflächenprotein, das auf weißen Blutkörperchen gefunden wird.

Shire US Inc., von Lexington, MA, die Xiidra machen, sagen, dass die zweimal tägliche Augentropfenlösung im dritten Quartal 2016 gestartet wird.

Wenn sie unbehandelt bleiben, können schwere Formen der trockenen Augenkrankheit Schmerzen verursachen und zu Geschwüren oder Narben auf der Hornhaut führen, das klare Gewebe an der Vorderseite des Auges.

"Für die klare Vision und die Augengesundheit ist eine normale Tränenproduktion erforderlich", sagt Dr. Edward, Direktor des Amtes für Antimikrobielle Produkte, FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung.

Trockenes Auge kann es schwierig machen, jeden Tag Dinge wie Computer verwenden, fernsehen oder lesen Sie für längere Zeit. Es kann auch Unannehmlichkeiten in trockenen Umgebungen wie Innenflugzeuge im Flug verursachen.

Schätzungen zufolge etwa 16 Millionen Menschen in den USA sind mit trockenen Augenkrankheit diagnostiziert, die häufiger bei Frauen als bei Männern ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiidra wurde in vier randomisierten, kontrollierten Studien mit über 1.000 trockenen Augen Patienten im Alter von 19-97 Jahren, von denen 76 Prozent weiblich waren beurteilt.

Die Testteilnehmer erhielten entweder Xiidra-Augentropfen oder Placebo-Augentropfen, die sie zweimal täglich für 12 Wochen anwendeten. Ergebnisse zeigen, dass im Vergleich zu Placebo, Behandlung mit Xiidra zeigte mehr Verbesserung in beiden Zeichen und die Symptome des trockenen Auges.

Ein Symptom ist etwas, das der Patient spürt oder fühlt - zum Beispiel Juckreiz - das ist schwierig oder nicht möglich, objektiv zu messen. Ein Zeichen ist etwas anderes, als der Patient beobachten kann - zum Beispiel Rötung.

Verringerung der Anzeichen und Symptome der Augen-Trockenheit

In den Versuchen wurden die Teilnehmer am Anfang und dann in den Wochen 2, 6 und 12 für Symptome und Anzeichen von trockenem Auge beurteilt.

  • Obwohl es in jedem Alter auftreten kann, erfahren ältere Menschen häufig trockenes Auge
  • Fast 5 Millionen Amerikaner im Alter von 50 und älter sind gedacht, um trockenes Auge zu haben
  • Trockenes Auge ist häufiger nach der Menopause.

Erfahren Sie mehr über trockenes Auge

Die Studie Ermittler verwendet eine Patient-berichtete Augen Trockenheit Punktzahl, um Symptome zu beurteilen. Dies zeigte eine Verringerung der Augen-Trockenheit in den Wochen 6 und 12 in allen vier Studien, mit Verbesserungen berichtet in Woche 2 in zwei der Studien.

Um die Anzeichen eines trockenen Auges zu beurteilen, verwendeten die Ermittler eine untergeordnete Hornhautfärbung. Drei der vier Studien zeigten eine größere Verringerung der Xiidra-Nutzer im Vergleich zu Placebo in der Woche 12.

Die häufigsten Nebenwirkungen - berichtet in 5-25 Prozent der Versuchsteilnehmer - waren Reizung, Unbehagen oder verschwommenes Sehen und veränderte Geschmacksempfindung (Dysgeusie).

Die FDA-Hinweis, dass trockene Augenkrankheit ist viel weniger häufig bei Kindern, und die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Medikament wurde nicht bei Patienten unter dem Alter von 17 untersucht.

Shire stellt fest, dass Lifitegrast ein "Kleinmolekül-Integrin-Antagonist ist, der an das Integrin-Lymphozytenfunktion-assoziierte Antigen-1 (LFA-1) bindet." Durch die Bindung an LFA-1 blockiert das Medikament seine Wechselwirkung mit einem Molekül namens ICAM-1, einem Mitglied einer Familie von Molekülen, die bei Entzündungen wichtig sind.

Es gab Vorschläge, dass LFA-1 / ICAM-1-Interaktion zu einem Prozess beitragen kann, der die T-Zellen des Immunsystems aktiviert und ihre Migration auf Zielgewebe fördert. T-Zellen sind vermutlich beteiligt bei der Entstehung von Entzündungen mit trockenen Augenkrankheit verbunden.

Doch während Reagenzglas-Experimente einige weitere Einblicke in diese Indizien gegeben haben, stellen die Hersteller fest, dass der "genaue Wirkmechanismus von Lifitegrast in der trockenen Augenkrankheit nicht bekannt ist".

Diese Zulassung stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten mit trockener Augenkrankheit zur Verfügung."

Dr. Edward Cox

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