Zika-test für gespendetes blut mit grünem licht von fda


Zika-test für gespendetes blut mit grünem licht von fda

In einem Versuch, die Sicherheit der Nation Blutversorgung zu gewährleisten, haben die Regulierungsbehörden in den USA haben die Go-ahead für einen Untersuchungs-Test, um Blutspenden für Zika-Virus zu screenen.

Der experimentelle Bluttest erkennt Zika-Virus-RNA in Plasmaproben von einzelnen menschlichen Spendern.

Die Food and Drug Administration (FDA) sagen in einer Erklärung am Mittwoch veröffentlicht, dass:

"Der Screening-Test kann unter einer untersuchenden neuen Arzneimittelanwendung (IND) zum Screening von gespendeten Blut in Gebieten mit aktiver moskitoübertragener Übertragung von Zika-Virus verwendet werden."

IND-Status bedeutet nicht, dass die FDA den Zika-Test freigegeben oder genehmigt hat. Es bedeutet, dass der Bundesregler seine Verwendung unter einem spezifischen Protokoll von US-Blut-Screening-Laboratorien genehmigt hat.

Da der Test noch experimentell ist, müssen alle Prüflaboratorien eingeschrieben und in die klinische Studie einbezogen werden und den Bedingungen des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research (CBER) zustimmen.

Dr. Peter Marks, Direktor des CBER, sagt, dass ein solcher Test wichtig sei, um die Blutversorgung der Nation zu schützen, vor allem für US-Territorien - wie Puerto Rico -, die bereits eine aktive Übertragung von Zika erleben.

Die Ankündigung folgt der von der FDA im Februar herausgegebenen Anleitung, dass Blutzentren in Gebieten, in denen Zika-Transmission tätig ist, ihre Blut- und Blutprodukte aus Gebieten, in denen Zika nicht aktiv ist,

Diese Anleitung bedeutete, dass Puerto Rico seine örtliche Blutsammlung von Spendern aussetzen musste und stattdessen aus der Verbringung von Blut in den Festland USA gesammelt wurde, dass das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste Anfang September auf die Insel geschickt hat.

Test sorgt dafür, dass die Blutentnahme in den von Zika betroffenen Gebieten fortgesetzt werden kann

So, sobald es Test-Labs im Einklang mit dem CBER-Protokoll eingerichtet hat, sollte Puerto Rico in der Lage sein, Blut lokal wieder zu sammeln und es für Zika zu screenen. Dies sollte die Abhängigkeit der Insel von Blut, das aus anderen Ländern in den USA importiert wird, reduzieren. Dr. Marks stellt auch fest, dass:

In der Zukunft, sollte Zika Virus-Übertragung in anderen Bereichen auftreten, Blut-Sammlung Einrichtungen werden in der Lage, weiterhin Blut zu sammeln und verwenden Sie die Untersuchung Screening-Test, minimiert Störung der Blutversorgung."

Die FDA arbeitete mit dem Hersteller Roche Molecular Diagnostics bei der Entwicklung des Tests zusammen, der Zika Virus RNA in Plasmaproben von einzelnen menschlichen Spendern erkennt.

Die Prüfeinrichtung umfasst vier Module: Probenversorgungsmodul, das Übertragungsmodul, das Verarbeitungsmodul und das Analysemodul.

Nach dem Hersteller basiert der Test auf einer vollautomatischen Probenvorbereitung (Nukleinsäure-Extraktion und -Reinigung), gefolgt von PCR-Amplifikation und -Erkennung "und erzeugt automatisch entweder ein nicht reaktives, reaktives oder ungültiges Ergebnis.

Inzwischen, Medical-Diag.com Vor kurzem gelernt, die FDA haben auch Empfehlungen für die Verringerung der Zika Übertragung von menschlichen Zelle und Tissue-Produkte.

Intelligente Falle fängt Zika-Mücken ein - science (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

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